8 Weeks Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Valsartan in Combination With Aliskiren Compared to Valsartan Alone in Patients With Stage 2 Hypertension (VANTAGE)
31. března 2011 aktualizováno: Novartis
An 8-week Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Multi-Center, Active Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Valsartan Administered in Combination With Aliskiren (160/150 mg, 320/300 mg) Versus Valsartan Alone (160 mg, 320 mg) in Patients With Stage 2 Hypertension
To evaluate the efficacy and safety of the valsartan/aliskiren combination compared to valsartan alone in patients with Stage 2 hypertension.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
451
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Sites in USA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who are eligible and able to participate in the study, and who give written informed consent before any assessment is performed.
- Men or women 18 years and older.
- Patients with Stage 2 systolic hypertension; defined as having a MSSBP ≥160 mmHg and <180 mmHg at Visit 5 (randomization).
Exclusion Criteria:
- Use of aliskiren or participation in a clinical trial that had aliskiren as treatment within 30 days of Visit 1.
- Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test (>5 mIU/ml).
- Women of child-bearing potential (WOCBP), defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, including women whose career, lifestyle, or sexual orientation precludes intercourse with a male partner and women whose partners have been sterilized by vasectomy or other means, UNLESS they meet the following definition of post-menopausal: 12 months of natural (spontaneous) amenorrhea or 6 months of spontaneous amenorrhea with serum FSH levels >40 mIU/m or 6 weeks post surgical bilateral oophorectomy with or without hysterectomy OR are using one or more of the following acceptable methods of contraception: surgical sterilization (e.g., bilateral tubal ligation), hormonal contraception (implantable, patch, oral), and double-barrier methods. Reliable contraception should be maintained throughout the study and for 7 days after study drug discontinuation.
- Severe hypertension (an office cuff MSDBP ≥110 mmHg and/or MSSBP ≥180 mmHg).
- Refractory hypertension, defined as unresponsive to triple drug therapy at the maximum dose of each drug, one of which must be a diuretic, and not at blood pressure goal (140/90 mmHg).
- Patients treated with more than 3 antihypertensive medications (each component of a combination drug counts individually).
- History or evidence of a secondary form of hypertension.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Valsartan/aliskiren
|
Valsartan/aliskiren (160/150mg) for 2 weeks followed by forced titration to valsartan/aliskiren (320/300mg) for the remaining 6 weeks
|
|
Aktivní komparátor: Valsartan
|
Valsartan (160mg) for 2 weeks followed by forced titration to Valsartan (320mg) for the remaining 6 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Mean Sitting Systolic Blood Pressure (MSSBP) at Week 8
Časové okno: Baseline to Week 8
|
To compare the change from baseline in MSSBP after 8 weeks of treatment with a valsartan and aliskiren treatment regimen (160/150 mg, 320/300 mg) versus a valsartan treatment regimen (160 mg, 320 mg) in patients with Stage 2 Hypertension.
|
Baseline to Week 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (MSDBP) at Week 8
Časové okno: Baseline to Week 8
|
To compare the change in MSDBP after 8 weeks of treatment with a valsartan and aliskiren treatment regimen (160/150 mg, 320/300 mg) versus a valsartan (160 mg, 320 mg) treatment regimen in patients with Stage 2 Hypertension.
|
Baseline to Week 8
|
|
Percentage of Patients Achieving Blood Pressure Control (Defined as Patients Achieving a MSSBP <140 mmHg and MSDBP <90 mmHg) at Week 8
Časové okno: At Week 8
|
To evaluate the percentage of patients achieving blood pressure control (defined as patients achieving a MSSBP <140 mmHg and MSDBP <90 mmHg) at week 8 following treatment with a valsartan and aliskiren treatment regimen (160/150 mg, 320/300 mg) versus a valsartan treatment regimen (160 mg, 320 mg) in patients with Stage 2 Hypertension.
|
At Week 8
|
|
Percentage of Responders (Defined as Patients With MSSBP <140 mmHg or a Decrease From Baseline ≥20 mmHg) at Week 8
Časové okno: At Week 8
|
To compare the percentage of responders (defined as patients with MSSBP <140 mmHg or a decrease from baseline ≥20 mmHg) at week 8 following treatment with a valsartan and aliskiren treatment regimen (160/150 mg, 320/300 mg) versus a valsartan treatment regimen (160 mg, 320 mg) in patients with Stage 2 Hypertension.
|
At Week 8
|
|
Mean Change From Baseline in Plasma Renin Activity (PRA) at Week 8
Časové okno: Baseline to Week 8
|
To assess the change from baseline in PRA after 8 weeks of treatment with a valsartan and aliskiren treatment regimen (160/150 mg, 320/300 mg) versus a valsartan treatment regimen (160 mg, 320 mg) in patients with Stage 2 Hypertension.
|
Baseline to Week 8
|
|
Mean Change From Baseline in Plasma Renin Concentration (PRC) at Week 8
Časové okno: Baseline to Week 8
|
To assess the change from baseline in PRC after 8 weeks of treatment with a valsartan and aliskiren treatment regimen (160/150 mg, 320/300 mg) versus a valsartan treatment regimen (160 mg, 320 mg) in patients with Stage 2 Hypertension.
|
Baseline to Week 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Completers Analysis for Change From Baseline in MSSBP at Week 8
Časové okno: Baseline to week 8
|
To evaluate the change from baseline in MSSBP (mmHg) at Week 8; primary efficacy variable at primary time point in ITT population - patients who completed the double-blind treatment period.
|
Baseline to week 8
|
|
Longitudinal Repeated Measure Analysis for Change in MSSBP From Baseline Through Week 8
Časové okno: Baseline through week 8
|
To evaluate the change from baseline in MSSBP (mmHg) after 8 weeks; primary efficacy variable (ITT population) using Longitudinal analysis (A repeated measures analysis where assessments over time are considered , as opposed to looking at a single point in time.)
|
Baseline through week 8
|
|
Change From Baseline in Mean Ambulatory Systolic Blood Pressure (MASBP).
Časové okno: Baseline to week 8
|
To evaluate 24-hour ambulatory systolic blood pressure measurements in a subset of patients after 8 weeks of treatment with the combination of valsartan and aliskiren versus valsartan monotherapy in patients with stage 2 hypertension.
|
Baseline to week 8
|
|
Change From Baseline in Mean Ambulatory Diastolic Blood Pressure (MADBP)
Časové okno: Baseline to week 8
|
To evaluate 24-hour ambulatory diastolic blood pressure measurements in a subset of patients after 8 weeks of treatment with the combination of valsartan and aliskiren versus valsartan monotherapy in patients with stage 2 hypertension.
|
Baseline to week 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPV100AUS01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .