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8 Weeks Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Valsartan in Combination With Aliskiren Compared to Valsartan Alone in Patients With Stage 2 Hypertension (VANTAGE)

2011년 3월 31일 업데이트: Novartis

An 8-week Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Multi-Center, Active Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Valsartan Administered in Combination With Aliskiren (160/150 mg, 320/300 mg) Versus Valsartan Alone (160 mg, 320 mg) in Patients With Stage 2 Hypertension

To evaluate the efficacy and safety of the valsartan/aliskiren combination compared to valsartan alone in patients with Stage 2 hypertension.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

451

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
        • Sites in USA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients who are eligible and able to participate in the study, and who give written informed consent before any assessment is performed.
  • Men or women 18 years and older.
  • Patients with Stage 2 systolic hypertension; defined as having a MSSBP ≥160 mmHg and <180 mmHg at Visit 5 (randomization).

Exclusion Criteria:

  • Use of aliskiren or participation in a clinical trial that had aliskiren as treatment within 30 days of Visit 1.
  • Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test (>5 mIU/ml).
  • Women of child-bearing potential (WOCBP), defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, including women whose career, lifestyle, or sexual orientation precludes intercourse with a male partner and women whose partners have been sterilized by vasectomy or other means, UNLESS they meet the following definition of post-menopausal: 12 months of natural (spontaneous) amenorrhea or 6 months of spontaneous amenorrhea with serum FSH levels >40 mIU/m or 6 weeks post surgical bilateral oophorectomy with or without hysterectomy OR are using one or more of the following acceptable methods of contraception: surgical sterilization (e.g., bilateral tubal ligation), hormonal contraception (implantable, patch, oral), and double-barrier methods. Reliable contraception should be maintained throughout the study and for 7 days after study drug discontinuation.
  • Severe hypertension (an office cuff MSDBP ≥110 mmHg and/or MSSBP ≥180 mmHg).
  • Refractory hypertension, defined as unresponsive to triple drug therapy at the maximum dose of each drug, one of which must be a diuretic, and not at blood pressure goal (140/90 mmHg).
  • Patients treated with more than 3 antihypertensive medications (each component of a combination drug counts individually).
  • History or evidence of a secondary form of hypertension.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Valsartan/aliskiren
의약품: Valsartan/aliskiren
Valsartan/aliskiren (160/150mg) for 2 weeks followed by forced titration to valsartan/aliskiren (320/300mg) for the remaining 6 weeks
활성 비교기: 발사르탄
의약품: Valsartan
Valsartan (160mg) for 2 weeks followed by forced titration to Valsartan (320mg) for the remaining 6 weeks

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Mean Sitting Systolic Blood Pressure (MSSBP) at Week 8
기간: Baseline to Week 8
To compare the change from baseline in MSSBP after 8 weeks of treatment with a valsartan and aliskiren treatment regimen (160/150 mg, 320/300 mg) versus a valsartan treatment regimen (160 mg, 320 mg) in patients with Stage 2 Hypertension.
Baseline to Week 8

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (MSDBP) at Week 8
기간: Baseline to Week 8
To compare the change in MSDBP after 8 weeks of treatment with a valsartan and aliskiren treatment regimen (160/150 mg, 320/300 mg) versus a valsartan (160 mg, 320 mg) treatment regimen in patients with Stage 2 Hypertension.
Baseline to Week 8
Percentage of Patients Achieving Blood Pressure Control (Defined as Patients Achieving a MSSBP <140 mmHg and MSDBP <90 mmHg) at Week 8
기간: At Week 8
To evaluate the percentage of patients achieving blood pressure control (defined as patients achieving a MSSBP <140 mmHg and MSDBP <90 mmHg) at week 8 following treatment with a valsartan and aliskiren treatment regimen (160/150 mg, 320/300 mg) versus a valsartan treatment regimen (160 mg, 320 mg) in patients with Stage 2 Hypertension.
At Week 8
Percentage of Responders (Defined as Patients With MSSBP <140 mmHg or a Decrease From Baseline ≥20 mmHg) at Week 8
기간: At Week 8
To compare the percentage of responders (defined as patients with MSSBP <140 mmHg or a decrease from baseline ≥20 mmHg) at week 8 following treatment with a valsartan and aliskiren treatment regimen (160/150 mg, 320/300 mg) versus a valsartan treatment regimen (160 mg, 320 mg) in patients with Stage 2 Hypertension.
At Week 8
Mean Change From Baseline in Plasma Renin Activity (PRA) at Week 8
기간: Baseline to Week 8
To assess the change from baseline in PRA after 8 weeks of treatment with a valsartan and aliskiren treatment regimen (160/150 mg, 320/300 mg) versus a valsartan treatment regimen (160 mg, 320 mg) in patients with Stage 2 Hypertension.
Baseline to Week 8
Mean Change From Baseline in Plasma Renin Concentration (PRC) at Week 8
기간: Baseline to Week 8
To assess the change from baseline in PRC after 8 weeks of treatment with a valsartan and aliskiren treatment regimen (160/150 mg, 320/300 mg) versus a valsartan treatment regimen (160 mg, 320 mg) in patients with Stage 2 Hypertension.
Baseline to Week 8

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Completers Analysis for Change From Baseline in MSSBP at Week 8
기간: Baseline to week 8
To evaluate the change from baseline in MSSBP (mmHg) at Week 8; primary efficacy variable at primary time point in ITT population - patients who completed the double-blind treatment period.
Baseline to week 8
Longitudinal Repeated Measure Analysis for Change in MSSBP From Baseline Through Week 8
기간: Baseline through week 8
To evaluate the change from baseline in MSSBP (mmHg) after 8 weeks; primary efficacy variable (ITT population) using Longitudinal analysis (A repeated measures analysis where assessments over time are considered , as opposed to looking at a single point in time.)
Baseline through week 8
Change From Baseline in Mean Ambulatory Systolic Blood Pressure (MASBP).
기간: Baseline to week 8
To evaluate 24-hour ambulatory systolic blood pressure measurements in a subset of patients after 8 weeks of treatment with the combination of valsartan and aliskiren versus valsartan monotherapy in patients with stage 2 hypertension.
Baseline to week 8
Change From Baseline in Mean Ambulatory Diastolic Blood Pressure (MADBP)
기간: Baseline to week 8
To evaluate 24-hour ambulatory diastolic blood pressure measurements in a subset of patients after 8 weeks of treatment with the combination of valsartan and aliskiren versus valsartan monotherapy in patients with stage 2 hypertension.
Baseline to week 8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPV100AUS01

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