- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00815152
Coping With High Grade Glioma
Purpose and Objective:
To determine the feasibility and short- and long-term efficacy of an empirically-based CST intervention (Keefe et al.) with caregivers of patients with primary malignant brain cancer.
Study Activities and Population Group:
The target sample will be 20 caregiver-patient dyads. Using a randomized controlled, prospective design, potentially eligible participants will be identified at the time of initial consultation (see Figure 1). Outcomes will be assessed at baseline, post-intervention (3 months post-randomization), 6 months post-randomization, and every 4 months up to 2-years in the event that the patient dies.
- Data Analysis and Risk/Safety Issues:
With only 10 subjects per group we do not have statistical power for direct hypothesis testing. Nevertheless, p-values will be presented for some analyses (chi-square tests, t-tests, and Spearman correlations) simply to aid in interpretation of results. In no way will these p-values be used to declare statistical significance or non-significance of the test results. Accordingly, the primary focus will be the means, variances, and covariances of the study endpoints, as well as the change scores in these endpoints across the study intervention and their 95% confidence limits.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of this study is to determine the feasibility and short- and long-term efficacy of an empirically-based CST intervention (Keefe et al.) with caregivers of patients with primary malignant brain cancer. The target sample will be 20 caregiver-patient dyads. The caregiver may be a spouse/partner, family member or friend,. Additional inclusion criteria will include: (1) caregiver provides a weekly minimum of 4 hours of caregiving; (2) caregiver is 18 years or older; (3) caregiver reading level at or above 8th grade; (4) caregiver sufficiently fluent in English; (5) the patient shows evidence of problems in depression, fatigue, sleep disturbance, and/or cognitive impairment as per the treating neuro-oncologist; (6) the caregiver and patient are willing to be randomized to treatment or usual care condition; (7) patient is within 3 months of initial diagnosis; (8) patient has life expectancy of at least 6 months or more; (9) the caregiver is willing to participate in treatment sessions using a telephone. If a patient dies during the active 12-week study phase, then the caregiver will be transitioned to the follow-up phase or removed from the study and, if needed, be referred for appropriate psychiatric or psychological treatment.
Using a randomized controlled, prospective design, potentially eligible participants will be identified at the time of initial consultation. Outcomes will be assessed at baseline, post-intervention (3 months post-randomization), 6 months post-randomization, and every 4 months up to 2-years in the event that the patient dies. If the subject is assigned to the intervention, they will be asked to complete 12 weeks of a coping skills training intervention. The coping skills intervention will consist of six telephone conversations during which they will learn strategies to reduce stress. The strategies will include ways to improve problem solving, communication skills, and managing activities. The subject will also be asked to complete a packet of questionnaires which will take about 1 hour to do. The subject will be asked to complete the questionnaires multiple times during the study (before the coping skills intervention, during the week after the coping skills intervention, and 3 months after the coping skills intervention). If the subject is assigned to the usual care condition, they will be asked to complete assessments at the same time intervals as caregivers in the active coping skills intervention. In either condition, in the event that the patient dies, the caregiver will also be asked to complete assessments every four months for one year. Patients will be asked to participate in sessions and complete questionnaires as they are able to.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
The caregiver may be a spouse/partner, family member or friend. Additional inclusion criteria will include:
- caregiver provides a weekly minimum of 4 hours of caregiving;
- caregiver is 18 years or older;
- caregiver reading level at or above 8th grade;
- caregiver sufficiently fluent in English;
- the patient shows evidence of problems in depression, fatigue, sleep disturbance, and/or cognitive impairment as per the treating neuro-oncologist;
- the caregiver and patient are willing to be randomized to treatment or usual care condition;
- patient is within 3 months of initial diagnosis;
- patient has life expectancy of at least 6 months or more;
- the caregiver is willing to participate in treatment sessions using a telephone. If a patient dies during the active 12-week study phase, then the caregiver will be transitioned to the follow-up phase or removed from the study and, if needed, be referred for appropriate psychiatric or psychological treatment.
Exclusion Criteria:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Twenty five caregivers will randomly be assigned to receive active coping skills training and 25 caregivers will randomly receive usual care at The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke.
|
The strategies will include ways to improve problem solving, communication skills, and managing activities.
|
|
Komparátor placeba: 2
Caregivers that will receive ususal care.
|
The ususal care at the Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To explore the effects of a coping skills training (CST) intervention on distress, self-efficacy and other related outcomes among caregivers of high grade glioma patients.
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bart Brigidi, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00012826
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gliom
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborDětská rakovina | Gliom nízkého stupně | Gliom mozku nízkého stupně | Opakující se gliom nízkého stupněSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozku nízkého stupně | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktivní, ne náborGeneticky modifikované T-buňky při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním maligním gliomemRecidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Refrakterní maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom II. stupně WHO | Refrakterní glioblastom | Refrakterní gliom WHO stupně II | Refrakterní WHO gliom III. stupněSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Difuzní gliom | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborGliom 3. stupně WHO | Recidivující maligní gliom | Gliom 2. stupně WHO | Recidivující gliom 3. stupně WHO | Recidivující gliom 4. stupně WHO | Gliom 4. stupně WHOSpojené státy
-
ChimerixOncoceutics, Inc.UkončenoGlioblastom | Difuzní gliom střední linie | Gliom H3 K27M | Thalamický gliom | Infratentoriální gliom | Gliom bazálního gangliaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Gliom III. stupně WHO | Mutace genu IDH2 | Mutace genu IDH1 | Gliom nízkého stupně | Recidivující gliom II. stupně WHO | Gliom II. stupně WHOSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom | Refrakterní gliomSpojené státy
-
Sabine Mueller, MD, PhDZatím nenabírámeGlioblastom | Difuzní gliom střední linie, H3 K27M-Mutant | Vysoce kvalitní gliom | Vysoce kvalitní gliom (WHO III-IV) | Difuzní hemisférický gliom s mutací H3G34Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)PozastavenoGliom | Gliom vysokého stupně | Maligní gliom | Gliomy | Gliom nízkého stupněSpojené státy
Klinické studie na coping skills intervention training
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaDokončeno
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHepatitida C | Hepatitida C, chronickáSpojené státy
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichDokončeno
-
Taipei Medical UniversityDokončeno