A Dose Ranging Study Comparing Different Combinations of Adjuvanted and Non-adjuvanted Influenza Vaccines in Healthy Children 6 to <36 Months of Age
23. ledna 2014 aktualizováno: Novartis
A Phase Ib, Randomized, Observer-Blind, Multicenter, Factorial-Design Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Two Injections of Trivalent Inactivated Influenza Vaccine With or Without a Second Influenza B Strain in Combination With or Without One of Three Different Doses of Adjuvant in Healthy Children, Aged 6 to <36 Months
This study will evaluate the safety and immunogenicity of different combinations of influenza vaccine in healthy young children.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
410
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1200
- UCL St. Luc - Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Children of 6 month to <36 month of age in good health as determined by medical history, physical assessment and clinical judgement of the investigator.
Exclusion Criteria:
- History of serious disease. History of serious reaction following administration of vaccine or hypersensitivity to vaccine components. Known or suspected impairment/alteration of immune function.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
16 different formulations of trivalent influenza vaccine and 1 marketed influenza vaccine comparator.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Assessment of all adverse events from time of vaccination through study end will be collected to for safety assessment.
Časové okno: 50 days
|
50 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Strain-specific influenza antibody titers will be used to assess Immunogenicity
Časové okno: 50 days
|
50 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V104P2
- 2008-002602-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .