A Dose Ranging Study Comparing Different Combinations of Adjuvanted and Non-adjuvanted Influenza Vaccines in Healthy Children 6 to <36 Months of Age
23 gennaio 2014 aggiornato da: Novartis
A Phase Ib, Randomized, Observer-Blind, Multicenter, Factorial-Design Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Two Injections of Trivalent Inactivated Influenza Vaccine With or Without a Second Influenza B Strain in Combination With or Without One of Three Different Doses of Adjuvant in Healthy Children, Aged 6 to <36 Months
This study will evaluate the safety and immunogenicity of different combinations of influenza vaccine in healthy young children.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
410
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, 1200
- UCL St. Luc - Pharmacy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Children of 6 month to <36 month of age in good health as determined by medical history, physical assessment and clinical judgement of the investigator.
Exclusion Criteria:
- History of serious disease. History of serious reaction following administration of vaccine or hypersensitivity to vaccine components. Known or suspected impairment/alteration of immune function.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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16 different formulations of trivalent influenza vaccine and 1 marketed influenza vaccine comparator.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Assessment of all adverse events from time of vaccination through study end will be collected to for safety assessment.
Lasso di tempo: 50 days
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50 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Strain-specific influenza antibody titers will be used to assess Immunogenicity
Lasso di tempo: 50 days
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50 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V104P2
- 2008-002602-20
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