Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Pemetrexed for Second-Line Pancreas Cancer

7. prosince 2015 aktualizováno: Jimmy Hwang, Georgetown University

A Phase II Study of Pemetrexed as Second-Line Treatment in Patients With Pancreatic Cancer Progressing Despite Therapy With Gemcitabine

This study is for patients with pancreatic cancer that has grown and/or spread after having previously received the standard chemotherapy drug called gemcitabine.

In this study a drug called pemetrexed is being tested. This drug is approved by the FDA for use in lung cancer and mesothelioma. The purpose of this study is to see if pemetrexed keeps pancreas cancer that has grown and/or spread after gemcitabine from growing. Subjects will receive pemetrexed IV once every 21 days until disease progression or unacceptable side effects occur.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an open label Phase II trial using pemetrexed as second-line treatment in patients with advanced pancreatic cancer progressing within six months of prior gemcitabine-based therapy. Subjects will receive pemetrexed 500 mg/m2 IV every 21 days until disease progression or unacceptable toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital/Lombardi Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas
  • Prior treatment for distant or locally advanced disease with gemcitabine-based therapy
  • Measurable or evaluable disease
  • ECOG performance status 0-2
  • Adequate hematological parameters
  • Adequate baseline liver function
  • At least 28 days from any major surgery
  • At least 2 weeks from the last radiation treatment
  • Must have recovered from reversible toxicities of prior chemotherapy
  • Must be able to discontinue any nonsteroidal anti-inflammatory medications
  • Must be willing to receive intramuscular vitamin B12 shots and take oral folate supplements

Exclusion Criteria:

  • Any prior treatment with pemetrexed
  • More than one prior chemotherapy regimen
  • HIV positive on antiretroviral therapy
  • Pregnant or lactating
  • Prior organ allograft
  • On concurrent antitumor therapy including radiation therapy or other chemotherapies
  • Creatinine clearance 45 ml/min or less
  • Absolute neutrophil count < 1500
  • Platelets < 75,000
  • Bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal
  • Transaminases > 3 times the upper limit of normal except in known liver metastasis wherein they may be </= 5 times upper limit of normal
  • Clinically significant ascites or pleural effusion that cannot be drained
  • Any medical or psychiatric condition that may interfere with the ability to comply with protocol treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chemotherapy
pemetrexed
Lék: pemetrexed
pemetrexed 500 mg/m2 IV day 1 of each 21 day cycle until disease progression or unacceptable toxicity for a maximum of 8 cycles
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
  • NSC# 698037

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free Survival
Časové okno: 6 months after last patient enrolled
Number of days from first dose of study treatment until the date of progression, as measured by worsening disease (new site of disease, or increase in existing disease) or death.
6 months after last patient enrolled

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response
Časové okno: Within two months of the completion of the last dose of chemotherapy
Evaluation of tumor extent by CT scans, according to RECIST criteria (a 20% decrease in the sum of the longest unidimensional measurements of existing disease), version 1.0
Within two months of the completion of the last dose of chemotherapy
CA 19-9 Response
Časové okno: Within two months of the last dose of chemotherapy
CA 19-9 was evaluatd every three weeks, before the next study treatment. Approximately 30% of patients are not expected to have detectable CA 19-9, based on Lews-Y antigen. CA 19-9 response is defined as more than 50% decrease from baseline.
Within two months of the last dose of chemotherapy
Number of Participants With Adverse Events
Časové okno: 30 days after last dose of study drug
Toxicity by National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Adverse Event Version 3.0
30 days after last dose of study drug

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jimmy J Hwang, M.D., Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2007022
  • 2007-022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit