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Study of Pemetrexed for Second-Line Pancreas Cancer

7 décembre 2015 mis à jour par: Jimmy Hwang, Georgetown University

A Phase II Study of Pemetrexed as Second-Line Treatment in Patients With Pancreatic Cancer Progressing Despite Therapy With Gemcitabine

This study is for patients with pancreatic cancer that has grown and/or spread after having previously received the standard chemotherapy drug called gemcitabine.

In this study a drug called pemetrexed is being tested. This drug is approved by the FDA for use in lung cancer and mesothelioma. The purpose of this study is to see if pemetrexed keeps pancreas cancer that has grown and/or spread after gemcitabine from growing. Subjects will receive pemetrexed IV once every 21 days until disease progression or unacceptable side effects occur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is an open label Phase II trial using pemetrexed as second-line treatment in patients with advanced pancreatic cancer progressing within six months of prior gemcitabine-based therapy. Subjects will receive pemetrexed 500 mg/m2 IV every 21 days until disease progression or unacceptable toxicity.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital/Lombardi Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas
  • Prior treatment for distant or locally advanced disease with gemcitabine-based therapy
  • Measurable or evaluable disease
  • ECOG performance status 0-2
  • Adequate hematological parameters
  • Adequate baseline liver function
  • At least 28 days from any major surgery
  • At least 2 weeks from the last radiation treatment
  • Must have recovered from reversible toxicities of prior chemotherapy
  • Must be able to discontinue any nonsteroidal anti-inflammatory medications
  • Must be willing to receive intramuscular vitamin B12 shots and take oral folate supplements

Exclusion Criteria:

  • Any prior treatment with pemetrexed
  • More than one prior chemotherapy regimen
  • HIV positive on antiretroviral therapy
  • Pregnant or lactating
  • Prior organ allograft
  • On concurrent antitumor therapy including radiation therapy or other chemotherapies
  • Creatinine clearance 45 ml/min or less
  • Absolute neutrophil count < 1500
  • Platelets < 75,000
  • Bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal
  • Transaminases > 3 times the upper limit of normal except in known liver metastasis wherein they may be </= 5 times upper limit of normal
  • Clinically significant ascites or pleural effusion that cannot be drained
  • Any medical or psychiatric condition that may interfere with the ability to comply with protocol treatment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chemotherapy
pemetrexed
Médicament: pemetrexed
pemetrexed 500 mg/m2 IV day 1 of each 21 day cycle until disease progression or unacceptable toxicity for a maximum of 8 cycles
Autres noms:
  • Alimta
  • LY231514
  • NSC# 698037

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free Survival
Délai: 6 months after last patient enrolled
Number of days from first dose of study treatment until the date of progression, as measured by worsening disease (new site of disease, or increase in existing disease) or death.
6 months after last patient enrolled

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective Response
Délai: Within two months of the completion of the last dose of chemotherapy
Evaluation of tumor extent by CT scans, according to RECIST criteria (a 20% decrease in the sum of the longest unidimensional measurements of existing disease), version 1.0
Within two months of the completion of the last dose of chemotherapy
CA 19-9 Response
Délai: Within two months of the last dose of chemotherapy
CA 19-9 was evaluatd every three weeks, before the next study treatment. Approximately 30% of patients are not expected to have detectable CA 19-9, based on Lews-Y antigen. CA 19-9 response is defined as more than 50% decrease from baseline.
Within two months of the last dose of chemotherapy
Number of Participants With Adverse Events
Délai: 30 days after last dose of study drug
Toxicity by National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Adverse Event Version 3.0
30 days after last dose of study drug

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jimmy J Hwang, M.D., Georgetown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2009

Première publication (Estimation)

18 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2007022
  • 2007-022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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