Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studying Biopsy Samples in Women Undergoing First-Line Chemotherapy for Metastatic Breast Cancer

13. května 2011 aktualizováno: Centre Jean Perrin

Modifications of Hormone Receptors and Biological Parameters of Metastatic Breast Cancer Treated With First-line Chemotherapy. Prospective Biological Study.

RATIONALE: Studying biopsy samples in the laboratory from patients with cancer may help doctors learn more about changes that occur in DNA and identify biomarkers related to cancer.

PURPOSE: This clinical trial is studying biopsy samples in women who are receiving first-line chemotherapy for metastatic breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

Evaluate the effect of first-line chemotherapy on expression of hormone receptors and biomarkers in women with metastatic breast cancer.

Secondary

Assess changes in HER1 and HER2 expression during treatment.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive 6-9 courses of front-line chemotherapy according to the investigator. Patients with estrogen receptor- and/or progesterone receptor-positive disease receive hormone therapy.

Patients undergo biopsy prior to and after completion of chemotherapy for examination of hormone receptors and HER1 and HER2 expression.

After completion of study treatment, patients are followed every 6 months for 5 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Clermont-Ferrand, Francie, 63011
    - Centre Jean Perrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed adenocarcinoma of the breast
- Metastatic disease
No inflammatory breast cancer
Measurable disease according to RECIST criteria
Hormone receptor status:
- Estrogen receptor- and/or progesterone receptor-negative by IHC

PATIENT CHARACTERISTICS:

Menopausal status not specified
WHO performance status 0-2
Life expectancy > 3 months
ANC > 1.5 x 10^9/L
Platelet count > 100 x 10^9/L
Liver transaminases ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
Alkaline phosphatase ≤ 3 times ULN
Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
Creatinine ≤ 2 times ULN
Not pregnant or nursing
Fertile patients must use effective contraception
No allergy to xylocaine
No heart failure, or kidney, bone marrow, respiratory, or liver insufficiency

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No prior first-line treatment for metastatic disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Changes in hormone receptor expression

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Jean Perrin

Vyšetřovatelé

Philippe Chollet, MD, PhD, Centre Jean Perrin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality