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Studying Biopsy Samples in Women Undergoing First-Line Chemotherapy for Metastatic Breast Cancer

13 maggio 2011 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Modifications of Hormone Receptors and Biological Parameters of Metastatic Breast Cancer Treated With First-line Chemotherapy. Prospective Biological Study.

RATIONALE: Studying biopsy samples in the laboratory from patients with cancer may help doctors learn more about changes that occur in DNA and identify biomarkers related to cancer.

PURPOSE: This clinical trial is studying biopsy samples in women who are receiving first-line chemotherapy for metastatic breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the effect of first-line chemotherapy on expression of hormone receptors and biomarkers in women with metastatic breast cancer.

Secondary

  • Assess changes in HER1 and HER2 expression during treatment.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive 6-9 courses of front-line chemotherapy according to the investigator. Patients with estrogen receptor- and/or progesterone receptor-positive disease receive hormone therapy.

Patients undergo biopsy prior to and after completion of chemotherapy for examination of hormone receptors and HER1 and HER2 expression.

After completion of study treatment, patients are followed every 6 months for 5 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the breast

    • Metastatic disease
  • No inflammatory breast cancer
  • Measurable disease according to RECIST criteria

  • Hormone receptor status:

    • Estrogen receptor- and/or progesterone receptor-negative by IHC

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified
  • WHO performance status 0-2
  • Life expectancy > 3 months
  • ANC > 1.5 x 10^9/L
  • Platelet count > 100 x 10^9/L
  • Liver transaminases ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase ≤ 3 times ULN
  • Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
  • Creatinine ≤ 2 times ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No allergy to xylocaine
  • No heart failure, or kidney, bone marrow, respiratory, or liver insufficiency

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior first-line treatment for metastatic disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Changes in hormone receptor expression

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Investigatori

  • Philippe Chollet, MD, PhD, Centre Jean Perrin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000626717
  • JEANP-AU-613
  • INCA-RECF0389
  • JEANP-RH Meta Sein
  • PFIZER-JEANP-AU-613

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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