Preoperative Intravenous Omega 3 Fatty Acids Administration in Elderly Patients Undergoing Hip Surgery
1. října 2014 aktualizováno: Dr. R. Gopinath, Nizam's Institute of Medical Sciences University, India
Preoperative Intravenous Omega 3 Fatty Acids Administration in Elderly Patients Undergoing Hip Surgery: A Prospective, Randomized, Open-label, Comparative Clinical Trial
The perioperative administration of n-3 fatty acids has been shown to lead to favorable effects on outcome in patients with severe surgical interventions by lowering the magnitude of inflammatory response and by modulating the immune response.
No study with preoperative administration of IV omega 3 fatty acids as a part of total parenteral nutrition (TPN) or monotherapy with it to demonstrate its effects on inflammatory and immune response has been conducted.
So, this study has been planned to judge the inflammatory response of preoperative monotherapy with IV omega 3 fatty acids in elderly patients undergoing hip surgery considering the hyper-inflammation associated with this type of surgery in elderly patients.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
AP
-
Hyderabad, AP, Indie
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Elderly male or female patients undergoing hip surgeries
- Age > 60 years
- The patients who give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate in the study
- Allergy to any of the constituents of nutritional products
- HIV positive patients, patients with primary diagnosis of hypertriglyceridemia, patients on long term steroid therapy and cyclooxygenase inhibitors (more than 3 months)
- Severe cardiac disease, hepatic disorders (total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal), psychiatric disorders likely to affect compliance, severe hemorrhagic disorders, stroke, embolism
- Uncontrolled severe renal failure (Serum creatinine > 2 mg/dL) without dialysis/hemofiltration
- Participation in any other clinical trial within the last 2 months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Omegaven
Patients in this arm will receive IV Omega 3 fatty acids (Omegaven®) for 3 days preoperatively.
|
Will receive IV Omega 3 fatty acids (Omegaven®) for 3 pre operative days
|
|
Žádný zásah: Without Omegaven
Patients will not receive IV Omega 3 fatty acids
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
IL-6, 8, 10, HS-CRP levels
Časové okno: 5 days
|
5 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infectious complications
Časové okno: 5 days
|
5 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr R Gopinath, Professor and Head, Department of ANesthesia and critical care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NIMS/2008/Omegaven/Surgery/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .