- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00890123
Preoperative Intravenous Omega 3 Fatty Acids Administration in Elderly Patients Undergoing Hip Surgery
1 oktober 2014 uppdaterad av: Dr. R. Gopinath, Nizam's Institute of Medical Sciences University, India
Preoperative Intravenous Omega 3 Fatty Acids Administration in Elderly Patients Undergoing Hip Surgery: A Prospective, Randomized, Open-label, Comparative Clinical Trial
The perioperative administration of n-3 fatty acids has been shown to lead to favorable effects on outcome in patients with severe surgical interventions by lowering the magnitude of inflammatory response and by modulating the immune response.
No study with preoperative administration of IV omega 3 fatty acids as a part of total parenteral nutrition (TPN) or monotherapy with it to demonstrate its effects on inflammatory and immune response has been conducted.
So, this study has been planned to judge the inflammatory response of preoperative monotherapy with IV omega 3 fatty acids in elderly patients undergoing hip surgery considering the hyper-inflammation associated with this type of surgery in elderly patients.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
AP
-
Hyderabad, AP, Indien
- NIZAM'S Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Elderly male or female patients undergoing hip surgeries
- Age > 60 years
- The patients who give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate in the study
- Allergy to any of the constituents of nutritional products
- HIV positive patients, patients with primary diagnosis of hypertriglyceridemia, patients on long term steroid therapy and cyclooxygenase inhibitors (more than 3 months)
- Severe cardiac disease, hepatic disorders (total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal), psychiatric disorders likely to affect compliance, severe hemorrhagic disorders, stroke, embolism
- Uncontrolled severe renal failure (Serum creatinine > 2 mg/dL) without dialysis/hemofiltration
- Participation in any other clinical trial within the last 2 months
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Omegaven
Patients in this arm will receive IV Omega 3 fatty acids (Omegaven®) for 3 days preoperatively.
|
Will receive IV Omega 3 fatty acids (Omegaven®) for 3 pre operative days
|
Inget ingripande: Without Omegaven
Patients will not receive IV Omega 3 fatty acids
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
IL-6, 8, 10, HS-CRP levels
Tidsram: 5 days
|
5 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Infectious complications
Tidsram: 5 days
|
5 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dr R Gopinath, Professor and Head, Department of ANesthesia and critical care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2009
Första postat (Uppskatta)
29 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NIMS/2008/Omegaven/Surgery/01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftkirurgi
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
Kliniska prövningar på Omegaven-IV FO
-
EnzymotecAvslutad
-
Taipei Medical UniversityRekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättningTaiwan
-
Aker Biomarine Antarctic ASBioTeSys GmbHAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadTarmsjukdomarFrankrike
-
King's College LondonOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Storbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadPsoriasisFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusAvslutadNeoplasmer | Cystisk fibros | Pulmonell hypertoniBelgien
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekryteringBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekryteringEmfysem Sekundärt till medfödd AATDFörenta staterna
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadAtopisk dermatitJapan