Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Staccato Loxapinová plicní bezpečnost u pacientů s astmatem

13. března 2017 aktualizováno: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Plicní bezpečnost Staccato® Loxapinu pro inhalaci u subjektů s astmatem

Účelem této studie je posoudit bezpečnost 2 inhalačních dávek Staccato Loxapinu během dne u pacientů s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group & Research Center, A.P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné až středně těžké perzistující astma v anamnéze po dobu nejméně 6 měsíců s FEV1 před bronchodilatací ≥ 60 % předpokládané hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  • CHOPN nebo jakékoli jiné akutní nebo chronické plicní onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhalační loxapin @ 0 a 10 h
Inhalace 10 mg loxapinu v 0 a 10 hodinách
Lék: Inhalační loxapin @ 0 a 10 h
10 mg, 2 dávky s odstupem 10 hodin
Ostatní jména:
  • ADASUVE
PLACEBO_COMPARATOR: Inhalační placebo @ 2 a 10 hodin
Inhalace 0 mg loxapinu (placeba) v 0 a 10 hodinách
Lék: Inhalační placebo @ 2 a 10 hodin
placebo, 2 dávky, 10 hodin od sebe
Ostatní jména:
  • ADASUVE PLACEBO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna FEV1 od výchozí hodnoty pomocí spirometrie
Časové okno: v každém časovém bodě po ošetření (15 minut až 34 hodin)
v každém časovém bodě po ošetření (15 minut až 34 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna FVC od výchozí hodnoty pomocí spirometrie
Časové okno: v každém časovém bodě po ošetření (15 minut až 34 hodin)
v každém časovém bodě po ošetření (15 minut až 34 hodin)
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: Časové body po ošetření
Časové body po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

29. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMDC-004-105
  • 10 April 2009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD předloženo regulačním orgánům. Ostatní mohou kontaktovat Alexza Pharmaceuticals, Inc. Zašlete prosím svůj požadavek na ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit