Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Staccato Loxapine sicurezza polmonare nei pazienti con asma

13 marzo 2017 aggiornato da: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Sicurezza polmonare di Staccato® Loxapine per inalazione in soggetti con asma

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di 2 dosi inalate di Staccato Loxapine entro un giorno in pazienti con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group & Research Center, A.P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di asma persistente da lieve a moderato per almeno 6 mesi con FEV1 pre-broncodilatatore ≥60% del valore predetto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di BPCO o qualsiasi altra malattia polmonare acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Loxapina inalata @ 0 e 10 h
Inalazione di 10 mg di loxapina a 0 e 10 ore
Droga: Loxapina inalata @ 0 e 10 h
10 mg, 2 dosi, a distanza di 10 ore
Altri nomi:
  • ADASUVO
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo inalato a 2 e 10 ore
Inalazione di 0 mg di loxapina (placebo) a 0 e 10 ore
Droga: Placebo inalato a 2 e 10 ore
placebo, 2 dosi, a distanza di 10 ore
Altri nomi:
  • ADASUVE PLACEBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 rispetto al basale mediante spirometria
Lasso di tempo: ad ogni punto temporale post-trattamento (da 15 min a 34 ore)
ad ogni punto temporale post-trattamento (da 15 min a 34 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della FVC rispetto al basale mediante spirometria
Lasso di tempo: ad ogni punto temporale post-trattamento (da 15 min a 34 ore)
ad ogni punto temporale post-trattamento (da 15 min a 34 ore)
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Punti temporali post-trattamento
Punti temporali post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMDC-004-105
  • 10 April 2009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD presentato alle autorità di regolamentazione. Altri possono contattare Alexza Pharmaceuticals, Inc. Si prega di inviare la richiesta a ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi