A Study to Evaluate the Effect of Single Doses of Drug A (Lamotrigine) and Drug B (Vofopitant) Alone and in Combination on Resting Motor Threshold in Healthy Subjects
18. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Double Blind, Double-dummy, Randomised, Placebo Controlled Study to Evaluate the Effect of Single Doses of Drug A (Lamotrigine) and Drug B (Vofopitant) Alone and in Combination on Resting Motor Threshold in Healthy Subjects
The purpose of this study is to investigate the effect of drug A on its own and when it is given in combination with drug B on markers of brain activity. The study will
- Assess the effects of drug A and drug B on muscle movement after brain stimulation;
- Examine how the body handles (absorbs, distributes, breaks down and gets rid of) drug A and drug B when given in combination;
- Examine the safety of drug A and drug B when given together.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Německo, 37075
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy subject
- Male aged 18-65
- Greater than 50kg weight
- BMI 19-29.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Positive drug/alcohol screen
- Positive HIV antibody
- History of drug dependence
- History of neurological disease
- Pacemaker
- Smoker
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treatment sequence A
Subjects on sequence A will receive single dose of vofopitant 10 milligrams capsule in part 1, single doses of lamotrigine 175 milligrams tablet + vofopitant 10 milligrams capsule in session A of part 2 and placebo + vofopitant 10 milligrams capsule in session B of part 2.
|
Single dose of placebo will be provided.
Vofopitant (GR205171) will be provided as 5 milligram single dose capsule administered orally.
It will be available as swedish orange, size 0 capsules.
Lamotrigine will be provided as 25 milligrams or 100 milligrams single dose dispersible tablet administered orally.
|
|
Experimentální: Treatment sequence B
Subjects on sequence B will receive single dose of vofopitant 10 milligrams capsule in part 1, single doses of placebo + vofopitant 10 milligrams capsule in session A of part 2 and lamotrigine 175 milligrams tablet + vofopitant 10 milligrams capsule in session B of part 2.
|
Single dose of placebo will be provided.
Vofopitant (GR205171) will be provided as 5 milligram single dose capsule administered orally.
It will be available as swedish orange, size 0 capsules.
Lamotrigine will be provided as 25 milligrams or 100 milligrams single dose dispersible tablet administered orally.
|
|
Experimentální: Treatment sequence C
Subjects on sequence C will receive single dose of placebo in part 1, single doses of lamotrigine 175 milligrams tablet + vofopitant 10 milligrams capsule in session A of part 2 and placebo + vofopitant 10 milligrams capsule in session B of part 2.
|
Single dose of placebo will be provided.
Vofopitant (GR205171) will be provided as 5 milligram single dose capsule administered orally.
It will be available as swedish orange, size 0 capsules.
Lamotrigine will be provided as 25 milligrams or 100 milligrams single dose dispersible tablet administered orally.
|
|
Experimentální: Treatment sequence D
Subjects on sequence D will receive single dose of placebo in part 1, single doses of placebo + vofopitant 10 milligrams capsule in session A of part 2 and lamotrigine 175 milligrams tablet + vofopitant 10 milligrams capsule in session B of part 2.
|
Single dose of placebo will be provided.
Vofopitant (GR205171) will be provided as 5 milligram single dose capsule administered orally.
It will be available as swedish orange, size 0 capsules.
Lamotrigine will be provided as 25 milligrams or 100 milligrams single dose dispersible tablet administered orally.
|
|
Experimentální: Treatment sequence E
Subjects on sequence E will receive single dose of vofopitant 10 milligrams capsule in part 1, single doses of lamotrigine 175 milligrams tablet + vofopitant 10 milligrams capsule in session A of part 2 and placebo + placebo in session B of part 2.
|
Single dose of placebo will be provided.
Vofopitant (GR205171) will be provided as 5 milligram single dose capsule administered orally.
It will be available as swedish orange, size 0 capsules.
Lamotrigine will be provided as 25 milligrams or 100 milligrams single dose dispersible tablet administered orally.
|
|
Experimentální: Treatment sequence F
Subjects on sequence F will receive single dose of vofopitant 10 milligrams capsule in part 1, single doses of placebo + placebo in session A of part 2 and lamotrigine 175 milligrams tablet + vofopitant 10 milligrams capsule in session B of part 2.
|
Single dose of placebo will be provided.
Vofopitant (GR205171) will be provided as 5 milligram single dose capsule administered orally.
It will be available as swedish orange, size 0 capsules.
Lamotrigine will be provided as 25 milligrams or 100 milligrams single dose dispersible tablet administered orally.
|
|
Experimentální: Treatment sequence G
Subjects on sequence G will receive single dose of placebo in part 1, single doses of lamotrigine 175 milligrams tablet + vofopitant 10 milligrams capsule in session A of part 2 and placebo + placebo in session B of part 2.
|
Single dose of placebo will be provided.
Vofopitant (GR205171) will be provided as 5 milligram single dose capsule administered orally.
It will be available as swedish orange, size 0 capsules.
Lamotrigine will be provided as 25 milligrams or 100 milligrams single dose dispersible tablet administered orally.
|
|
Experimentální: Treatment sequence H
Subjects on sequence H will receive single dose of placebo part 1, single doses of placebo + placebo in session A of part 2 and lamotrigine 175 milligrams tablet + vofopitant 10 milligrams capsule in session B of part 2.
|
Single dose of placebo will be provided.
Vofopitant (GR205171) will be provided as 5 milligram single dose capsule administered orally.
It will be available as swedish orange, size 0 capsules.
Lamotrigine will be provided as 25 milligrams or 100 milligrams single dose dispersible tablet administered orally.
|
|
Experimentální: Treatment sequence I
Subjects on sequence I will receive single dose of vofopitant 10 milligrams capsule in part 1, single doses of lamotrigine 175 milligrams tablet + placebo in session A of part 2 and placebo + vofopitant 10 milligrams capsule in session B of part 2.
|
Single dose of placebo will be provided.
Vofopitant (GR205171) will be provided as 5 milligram single dose capsule administered orally.
It will be available as swedish orange, size 0 capsules.
Lamotrigine will be provided as 25 milligrams or 100 milligrams single dose dispersible tablet administered orally.
|
|
Experimentální: Treatment sequence J
Subjects on sequence J will receive single dose of vofopitant 10 milligrams capsule in part 1, single doses of placebo + vofopitant 10 milligrams capsule in session A of part 2 and lamotrigine 175 milligrams tablet + placebo in session B of part 2.
|
Single dose of placebo will be provided.
Vofopitant (GR205171) will be provided as 5 milligram single dose capsule administered orally.
It will be available as swedish orange, size 0 capsules.
Lamotrigine will be provided as 25 milligrams or 100 milligrams single dose dispersible tablet administered orally.
|
|
Experimentální: Treatment sequence K
Subjects on sequence K will receive single dose of placebo in part 1, single doses of lamotrigine 175 milligrams tablet + placebo in session A of part 2 and placebo + vofopitant 10 milligrams capsule in session B of part 2.
|
Single dose of placebo will be provided.
Vofopitant (GR205171) will be provided as 5 milligram single dose capsule administered orally.
It will be available as swedish orange, size 0 capsules.
Lamotrigine will be provided as 25 milligrams or 100 milligrams single dose dispersible tablet administered orally.
|
|
Experimentální: Treatment sequence L
Subjects on sequence L will receive single dose of placebo in part 1, single doses of placebo + vofopitant 10 milligrams capsule in session A of part 2 and lamotrigine 175 milligrams tablet + placebo in session B of part 2.
|
Single dose of placebo will be provided.
Vofopitant (GR205171) will be provided as 5 milligram single dose capsule administered orally.
It will be available as swedish orange, size 0 capsules.
Lamotrigine will be provided as 25 milligrams or 100 milligrams single dose dispersible tablet administered orally.
|
|
Experimentální: Treatment sequence M
Subjects on sequence M will receive single dose of vofopitant 10 milligrams capsule in part 1, single doses of lamotrigine 175 milligrams tablet + placebo in session A of part 2 and placebo + placebo in session B of part 2.
|
Single dose of placebo will be provided.
Vofopitant (GR205171) will be provided as 5 milligram single dose capsule administered orally.
It will be available as swedish orange, size 0 capsules.
Lamotrigine will be provided as 25 milligrams or 100 milligrams single dose dispersible tablet administered orally.
|
|
Experimentální: Treatment sequence N
Subjects on sequence N will receive single dose of vofopitant 10 milligrams capsule in part 1, placebo + placebo in session A of part 2 and lamotrigine 175 milligrams tablet + placebo in session B of part 2.
|
Single dose of placebo will be provided.
Vofopitant (GR205171) will be provided as 5 milligram single dose capsule administered orally.
It will be available as swedish orange, size 0 capsules.
Lamotrigine will be provided as 25 milligrams or 100 milligrams single dose dispersible tablet administered orally.
|
|
Experimentální: Treatment sequence O
Subjects on sequence O will receive placebo in part 1, single doses of lamotrigine 175 milligrams tablet + placebo in session A of part 2 and placebo + placebo in session B of part 2.
|
Single dose of placebo will be provided.
Vofopitant (GR205171) will be provided as 5 milligram single dose capsule administered orally.
It will be available as swedish orange, size 0 capsules.
Lamotrigine will be provided as 25 milligrams or 100 milligrams single dose dispersible tablet administered orally.
|
|
Experimentální: Treatment sequence P
Subjects on sequence P will receive placebo in part 1, single doses of placebo + placebo in session A of part 2 and lamotrigine 175 milligrams tablet + placebo in session B of part 2.
|
Single dose of placebo will be provided.
Vofopitant (GR205171) will be provided as 5 milligram single dose capsule administered orally.
It will be available as swedish orange, size 0 capsules.
Lamotrigine will be provided as 25 milligrams or 100 milligrams single dose dispersible tablet administered orally.
|
|
Experimentální: Treatment sequence Q
Subjects on sequence Q will receive single dose of vofopitant 10 milligrams capsule in part 1, single doses of lamotrigine 175 milligrams tablet + lamotrigine 150 milligrams tablet in session A of part 2 and placebo + placebo in session B of part 2.
|
Single dose of placebo will be provided.
Vofopitant (GR205171) will be provided as 5 milligram single dose capsule administered orally.
It will be available as swedish orange, size 0 capsules.
Lamotrigine will be provided as 25 milligrams or 100 milligrams single dose dispersible tablet administered orally.
|
|
Experimentální: Treatment sequence R
Subjects on sequence R will receive single dose of vofopitant 10 milligrams capsule in part 1, single doses of placebo + placebo in session A of part 2 and lamotrigine 175 milligrams tablet + lamotrigine 150 milligrams tablet in session B of part 2.
|
Single dose of placebo will be provided.
Vofopitant (GR205171) will be provided as 5 milligram single dose capsule administered orally.
It will be available as swedish orange, size 0 capsules.
Lamotrigine will be provided as 25 milligrams or 100 milligrams single dose dispersible tablet administered orally.
|
|
Experimentální: Treatment sequence S
Subjects on sequence S will receive placebo in part 1, single doses of lamotrigine 175 milligrams tablet + lamotrigine 150 milligrams tablet in session A of part 2 and placebo + placebo in session B of part 2.
|
Single dose of placebo will be provided.
Vofopitant (GR205171) will be provided as 5 milligram single dose capsule administered orally.
It will be available as swedish orange, size 0 capsules.
Lamotrigine will be provided as 25 milligrams or 100 milligrams single dose dispersible tablet administered orally.
|
|
Experimentální: Treatment sequence T
Subjects on sequence T will receive placebo in part 1, single doses of placebo + placebo in session A of part 2 and lamotrigine 175 milligrams tablet + lamotrigine 150 milligrams tablet in session B of part 2.
|
Single dose of placebo will be provided.
Vofopitant (GR205171) will be provided as 5 milligram single dose capsule administered orally.
It will be available as swedish orange, size 0 capsules.
Lamotrigine will be provided as 25 milligrams or 100 milligrams single dose dispersible tablet administered orally.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Effect of the study treatments on Resting Motor Thresholds (rMT)
Časové okno: Within 24 hours
|
Within 24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The safety and tolerability of the combination of study treatments.
Časové okno: Within 24 hours
|
Within 24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Blokátory sodíkových kanálů
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Lamotrigin
- Vofopitant
Další identifikační čísla studie
- 112676
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 112676Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 112676Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 112676Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 112676Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 112676Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 112676Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 112676Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .