Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Repeat Doses of GSK1014802.

27. října 2017 aktualizováno: Biogen

Single-blind, Randomised, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Repeat Doses of GSK1014802 and Its Interaction With Food in Healthy Volunteers

GSK1014802 is a use-dependent sodium channel blocker and an effective anticonvulsant in animal models.

This study is being conducted to obtain information regarding the safety, tolerability and pharmacokinetics of repeated doses of GSK1014802 administered for up to 28 days in healthy male or female subjects. In addition, the effect of food on the pharmacokinetics of GSK1014802 will be investigated.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

This study, previously posted by GlaxoSmithKline (GSK), was transitioned to Convergence Pharmaceuticals, Ltd., which spun off from GSK. Convergence Pharmaceuticals, Ltd., has now been acquired by Biogen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy as determined by a responsible physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring.

    • Male or female (of non-child bearing potential) subjects aged between 18 and 55 years.
    • A female subject is eligible to participate if she is of non-childbearing potential.
    • Male subjects must agree to use an acceptable form of contraception.
    • Body weight ≥ 50 kg and BMI within the range 19 - 29.9 kg/m2 (inclusive)
    • Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
    • QTcB or QTcF < 450 msec; or QTc < 480 msec in subjects with Bundle Branch Block.

Exclusion Criteria:

  • The subject has a positive pre-study drug/alcohol screen.

    • A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
    • A positive test for HIV antibody.
    • History of regular alcohol consumption within 6 months of the study defined as an average weekly intake of greater than 21 units or an average daily intake of greater than 3 units (males), or defined as an average weekly intake of greater than 14 units or an average daily intake of greater than 2 units (females).
    • Current or past history of symptomatic orthostatic hypotension or history of unexplained vasovagal episode(s).
    • The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives (60 h) or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
    • Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
    • Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
    • History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
    • Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
    • Pregnant females.
    • Lactating females.
    • Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
    • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
    • Urinary cotinine levels indicative of smoking or history or regular use of tobacco- or nicotine-containing products within 6 months prior to screening.
    • . Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice and/or pummelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids or fruit juices from 7 days prior to the first dose of study medication.
    • History of known or suspected seizures, including infantile febrile, unexplained significant and recent loss of consciousness or history of significant head trauma with loss of consciousness or a family history (first degree relative) of epilepsy or seizures (fits).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta 1
Tablets to match GSK1014802
Sodium channel blocker
Ostatní jména:
  • BIIB074 a CNV1014802
Jiný: Kohorta 2
Tablets to match GSK1014802
Sodium channel blocker
Ostatní jména:
  • BIIB074 a CNV1014802
Jiný: Kohorta 3
Tablets to match GSK1014802
Sodium channel blocker
Ostatní jména:
  • BIIB074 a CNV1014802
Jiný: Kohorta 4
Tablets to match GSK1014802
Sodium channel blocker
Ostatní jména:
  • BIIB074 a CNV1014802

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety and tolerability will be evaluated by monitoring AEs and concomitant medication, ECG, Lead II monitoring, Holter monitoring, vital signs, and laboratory parameters.
Časové okno: 14-28 days
14-28 days
Blood concentrations of GSK1014802 following a single oral dose of GSK1014802.
Časové okno: 1 day
1 day
Blood concentrations of GSK1014802 following repeated oral doses of GSK1014802 given once daily or twice daily and their relationship with the GSK1014802 exposure after a single dose.
Časové okno: 14-28 days
14-28 days
Blood concentrations of GSK1014802 following repeated oral doses of GSK1014802 given once daily with or without food.
Časové okno: 14-28 days
14-28 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bond-Lader VAS scale
Časové okno: 14-28 days
14-28 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Biogen Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 107727
  • SCB107727

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit