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Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Repeat Doses of GSK1014802.

27 ottobre 2017 aggiornato da: Biogen

Single-blind, Randomised, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Repeat Doses of GSK1014802 and Its Interaction With Food in Healthy Volunteers

GSK1014802 is a use-dependent sodium channel blocker and an effective anticonvulsant in animal models.

This study is being conducted to obtain information regarding the safety, tolerability and pharmacokinetics of repeated doses of GSK1014802 administered for up to 28 days in healthy male or female subjects. In addition, the effect of food on the pharmacokinetics of GSK1014802 will be investigated.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study, previously posted by GlaxoSmithKline (GSK), was transitioned to Convergence Pharmaceuticals, Ltd., which spun off from GSK. Convergence Pharmaceuticals, Ltd., has now been acquired by Biogen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 1YR
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy as determined by a responsible physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring.

    • Male or female (of non-child bearing potential) subjects aged between 18 and 55 years.
    • A female subject is eligible to participate if she is of non-childbearing potential.
    • Male subjects must agree to use an acceptable form of contraception.
    • Body weight ≥ 50 kg and BMI within the range 19 - 29.9 kg/m2 (inclusive)
    • Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
    • QTcB or QTcF < 450 msec; or QTc < 480 msec in subjects with Bundle Branch Block.

Exclusion Criteria:

  • The subject has a positive pre-study drug/alcohol screen.

    • A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
    • A positive test for HIV antibody.
    • History of regular alcohol consumption within 6 months of the study defined as an average weekly intake of greater than 21 units or an average daily intake of greater than 3 units (males), or defined as an average weekly intake of greater than 14 units or an average daily intake of greater than 2 units (females).
    • Current or past history of symptomatic orthostatic hypotension or history of unexplained vasovagal episode(s).
    • The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives (60 h) or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
    • Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
    • Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
    • History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
    • Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
    • Pregnant females.
    • Lactating females.
    • Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
    • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
    • Urinary cotinine levels indicative of smoking or history or regular use of tobacco- or nicotine-containing products within 6 months prior to screening.
    • . Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice and/or pummelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids or fruit juices from 7 days prior to the first dose of study medication.
    • History of known or suspected seizures, including infantile febrile, unexplained significant and recent loss of consciousness or history of significant head trauma with loss of consciousness or a family history (first degree relative) of epilepsy or seizures (fits).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte 1
Tablets to match GSK1014802
Sodium channel blocker
Altri nomi:
  • BIIB074 e CNV1014802
Altro: Coorte 2
Tablets to match GSK1014802
Sodium channel blocker
Altri nomi:
  • BIIB074 e CNV1014802
Altro: Coorte 3
Tablets to match GSK1014802
Sodium channel blocker
Altri nomi:
  • BIIB074 e CNV1014802
Altro: Coorte 4
Tablets to match GSK1014802
Sodium channel blocker
Altri nomi:
  • BIIB074 e CNV1014802

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety and tolerability will be evaluated by monitoring AEs and concomitant medication, ECG, Lead II monitoring, Holter monitoring, vital signs, and laboratory parameters.
Lasso di tempo: 14-28 days
14-28 days
Blood concentrations of GSK1014802 following a single oral dose of GSK1014802.
Lasso di tempo: 1 day
1 day
Blood concentrations of GSK1014802 following repeated oral doses of GSK1014802 given once daily or twice daily and their relationship with the GSK1014802 exposure after a single dose.
Lasso di tempo: 14-28 days
14-28 days
Blood concentrations of GSK1014802 following repeated oral doses of GSK1014802 given once daily with or without food.
Lasso di tempo: 14-28 days
14-28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bond-Lader VAS scale
Lasso di tempo: 14-28 days
14-28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Biogen Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107727
  • SCB107727

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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