Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Yearly Strain Variation Study, 2009/2010

7. října 2015 aktualizováno: Ology Bioservices

An Open-Label Phase 3 Study to Assess the Immunogenicity and Safety of a Vero Cell-Derived Trivalent Seasonal Influenza Vaccine, Strain Composition 2009/2010, in an Adult and Elderly Population

The purpose of this study is to verify the immunogenicity and tolerance of a trivalent seasonal influenza vaccine with strain composition according to World Heath Organization/European Union (WHO/EU) recommendation for the 2009/2010 season for yearly licensing application.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject is 18 to 59 years of age , inclusive, at the time of screening (for subjects in age stratum A only)
  • Subject is 60 years of age or older , inclusive, at the time of screening (for subjects in age stratum B only)
  • Subject has given written informed consent prior to study entry
  • Subject is generally healthy , as determined by the investigator's clinical judgment through collection of medical history and performance of a physical examination, such that the investigator would not hesitate to provide routine influenza immunization to the subject in the course of routine medical practice
  • Subject agrees to keep a daily record of symptoms for the duration of the study
  • If female of childbearing potential, subject presents with a negative urine pregnancy test, and agrees to employ adequate birth control measures for the duration of the study
  • Subject is willing and able to comply with the requirements of the protocol

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history of severe allergic reaction or anaphylaxis
  • Subject has an oral temperature of >= 37.5°C on the day of vaccination in this study
  • Subject has a rash or dermatologic condition or tattoos, which may interfere with injection site reaction rating
  • Subject has received a live vaccine within 4 weeks or an inactivated or subunit vaccine within 2 weeks of study entry
  • Subject has received a seasonal influenza vaccine within 6 months of study entry
  • Subject currently has or had a history of a significant neurological, cardiovascular, pulmonary (including asthma), hepatic, metabolic, rheumatic, autoimmune, hematological or renal disorder
  • Subject has any inherited or acquired immunodeficiency
  • Subject has a disease or is currently undergoing a form of treatment or was undergoing a form of treatment within 30 days prior to study entry that can be expected to influence immune response. Such treatment includes, but is not limited to, systemic or high dose inhaled (>800 µg/day of beclomethasone dipropionate or equivalent) corticosteroids, radiation treatment or other immunosuppressive or cytotoxic drugs.
  • Subject has a functional or surgical asplenia
  • Subject has a known or suspected problem with alcohol or drug abuse
  • Subject is a member of the team conducting this study or is in a dependent relationship with one of the study team members. Dependent relationships include close relatives (ie, children, partner/spouse, siblings, parents) as well as employees of the investigator or site personnel conducting the study
  • If female, subject is pregnant or lactating at the time of study enrollment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of subjects demonstrating seroconversion to each of the three antigens contained in the vaccine 21 days after vaccination
Časové okno: 21 days
21 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit