Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yearly Strain Variation Study, 2009/2010

7 oktober 2015 bijgewerkt door: Ology Bioservices

An Open-Label Phase 3 Study to Assess the Immunogenicity and Safety of a Vero Cell-Derived Trivalent Seasonal Influenza Vaccine, Strain Composition 2009/2010, in an Adult and Elderly Population

The purpose of this study is to verify the immunogenicity and tolerance of a trivalent seasonal influenza vaccine with strain composition according to World Heath Organization/European Union (WHO/EU) recommendation for the 2009/2010 season for yearly licensing application.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject is 18 to 59 years of age , inclusive, at the time of screening (for subjects in age stratum A only)
  • Subject is 60 years of age or older , inclusive, at the time of screening (for subjects in age stratum B only)
  • Subject has given written informed consent prior to study entry
  • Subject is generally healthy , as determined by the investigator's clinical judgment through collection of medical history and performance of a physical examination, such that the investigator would not hesitate to provide routine influenza immunization to the subject in the course of routine medical practice
  • Subject agrees to keep a daily record of symptoms for the duration of the study
  • If female of childbearing potential, subject presents with a negative urine pregnancy test, and agrees to employ adequate birth control measures for the duration of the study
  • Subject is willing and able to comply with the requirements of the protocol

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history of severe allergic reaction or anaphylaxis
  • Subject has an oral temperature of >= 37.5°C on the day of vaccination in this study
  • Subject has a rash or dermatologic condition or tattoos, which may interfere with injection site reaction rating
  • Subject has received a live vaccine within 4 weeks or an inactivated or subunit vaccine within 2 weeks of study entry
  • Subject has received a seasonal influenza vaccine within 6 months of study entry
  • Subject currently has or had a history of a significant neurological, cardiovascular, pulmonary (including asthma), hepatic, metabolic, rheumatic, autoimmune, hematological or renal disorder
  • Subject has any inherited or acquired immunodeficiency
  • Subject has a disease or is currently undergoing a form of treatment or was undergoing a form of treatment within 30 days prior to study entry that can be expected to influence immune response. Such treatment includes, but is not limited to, systemic or high dose inhaled (>800 µg/day of beclomethasone dipropionate or equivalent) corticosteroids, radiation treatment or other immunosuppressive or cytotoxic drugs.
  • Subject has a functional or surgical asplenia
  • Subject has a known or suspected problem with alcohol or drug abuse
  • Subject is a member of the team conducting this study or is in a dependent relationship with one of the study team members. Dependent relationships include close relatives (ie, children, partner/spouse, siblings, parents) as well as employees of the investigator or site personnel conducting the study
  • If female, subject is pregnant or lactating at the time of study enrollment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of subjects demonstrating seroconversion to each of the three antigens contained in the vaccine 21 days after vaccination
Tijdsspanne: 21 days
21 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

3
Abonneren