Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doctor-Recommended Home-Based Exercise Program or Relaxation Training in Improving Physical Function and Controlling Symptoms in Patients With Stage IV or Recurrent Colon Cancer That Cannot Be Removed By Surgery

29. března 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Comparative Study of Oncologist Recommended, Home-Based Exercise Program and Relaxation Training for Physical Functioning and Symptom Control in Colon Cancer Patients

The goal of this study is to compare the effects of exercise with the effects of relaxation training on physical function (how well participants perform normal daily activities) and symptoms related to your cancer diagnosis (such as tiredness, pain, and nausea).

Přehled studie

Detailní popis

Study Groups:

If you are found to be eligible to take part in this study, you will be randomly assigned (as in the flip of a coin) to 1 of 2 groups.

If you are in the exercise group, you will receive a doctor's recommendation to exercise (in-person advice and letters), newsletters on behavior change methods, resistance bands, a pedometer, and telephone counseling. A pedometer is a small device used to measure the number of steps you take.

If you are in the relaxation group, you will receive a doctor's recommendation to practice relaxation training (in-person advice and letters), newsletters on behavior change methods, written and video instructions for doing the relaxation techniques, and telephone counseling.

If you are in the Exercise Group:

  • You will receive advice from your doctor (in person), physician's assistant, or other mid-level provider about exercising. You will be given advice on the use of your pedometer and resistance bands provided to you in this study, about the exercises provided and about keeping track of your progress on the exercise logs provided to you. You will also be given this advice in a letter.
  • You will receive encouragement and support from a telephone counselor. The telephone counselor will contact you once a week for the first 4 weeks and then once a month for 12 weeks. The call will take about 5 minutes to complete.
  • You will receive newsletters with stories about other cancer survivor experiences.
  • You will be do resistance exercises using the resistance bands 2 days a week.

If you are in the Relaxation Group:

  • You will receive advice from your doctor (in person), physician's assistant or other mid-level provider about relaxation techniques. You will be given advice on practicing the breathing and meditation techniques provided to you in this study, on how long and how often you are performing your relaxation techniques, and on keeping track of your relaxation practice on the relaxation logs provided to you. -You will also be given this advice in a letter.
  • You will receive encouragement and support from a telephone counselor. The telephone counselor will contact you once a week for the first 4 weeks and then once a month for 12 weeks. The call will take about 5 minutes to complete.
  • You will receive newsletters with stories about other cancer survivor experiences.
  • You will be perform the relaxation techniques at least 15 minutes a day for 5-7 days a week.

All participants will continue the group exercises or relaxation techniques for 16 weeks.

Follow-Up Visit:

You will have a follow-up visit during Weeks 16-20. At this visit, you will complete the following tests and procedures:

  • Your medical history will be recorded.
  • Your performance status will be recorded.
  • You will complete the 11 questionnaires.
  • You will complete the exercise tests to measure how your body uses oxygen, to test your lower body strength, to test your upper body strength, and to test your flexibility and balance.

Length of Study:

You will remain on study for 16-20 weeks.

This is an investigational study.

Up to 154 patients will take part in this multicenter study. Up to 154 may be enrolled at MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of stage IV or recurrent colorectal cancer
  2. Age >/= 18 years
  3. ECOG performance status of 0 -1
  4. Able to communicate in English or Spanish
  5. Able to give informed consent
  6. Adequate organ function -Total bilirubin < 1.5 x the institutional upper-normal limits (IUNL); AST (SGOT) and/or ALT (SGPT) < 2.5 x IUNL; Patients with liver metastasis AST/ (SGOT) and/or ALT (SGPT) < 5 x IUNL
  7. Adequate bone marrow function: - Absolute neutrophil count > 1,000/microLiters; Platelets > 50,000/microLiters
  8. Able to ambulate without assistance
  9. Has access to a telephone in order to receive pre-recorded telephone messages and for multiple counseling sessions.

Exclusion Criteria:

  1. Major surgery in the past 8 weeks
  2. Medical contraindications to home-based exercise as defined by the treating physician
  3. Symptomatic Bone Metastases
  4. Unstable Angina (current symptomatic angina at time of enrollment)
  5. Class III/IV heart failure according to NYHA classification system
  6. Pulmonary conditions that require oxygen
  7. Unable to ambulate without assistance (cane, walker, etc)
  8. Exercising at a moderate-vigorous intensity for 150 minutes or more per week, exercising at a vigorous intensity for more than 20 minutes on 3 or more days per week, or performing resistance exercises for more than 20 minutes per day on two or more days per week for 3 months or more.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exercise Program
Arm I (exercise program): Oncologist advice; Resistance bands & pedometer with written/DVD instructions for resistance exercise twice a week for 16 weeks. Brief moderate-intensity walks multiple times a day for a total of 30 minutes increasing steps weekly by 10% to reach a minimum of 10,000 steps a day. Monthly newsletters; Telephone counseling weekly for 4 weeks then monthly for 12 weeks; and tailored message telephone prompts once every 2 weeks during last 12 weeks of the study intervention.
Ostatní jména:
  • Průzkum
Resistance exercising using resistance bands 2 days per week, and brief moderate-intensity walks multiple times a day for a total of 30 minutes increasing steps weekly by 10% to reach a minimum of 10,000 steps a day
Patients will receive encouragement and social support from a telephone counselor once a week for the first 4 weeks and then once a month for the remaining 12 weeks.
Patients will receive advice from their doctor (in person), physician assistant, or other midlevel provider about exercising. They will also be given this advice in a letter.
Experimentální: Relaxation Intervention
Arm II (relaxation program): Oncologist advice; Written/CD audio instructions on diaphragmatic breathing and guided imagery. Practice relaxation techniques for 15 minutes/day, 5-7 days/week, for 16 weeks. Monthly newsletters, telephone counseling, and tailored-message telephone prompts as in arm I.
Ostatní jména:
  • Průzkum
Patients will receive encouragement and social support from a telephone counselor once a week for the first 4 weeks and then once a month for the remaining 12 weeks.
Patients will receive advice from their doctor (in person), physician assistant, or other midlevel provider about exercising. They will also be given this advice in a letter.
Relaxation techniques (breathing and meditation) provided at least 15 minutes per day for 5-7 days per week.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recruitment rate
Časové okno: 3 year study period
3 year study period
Patient retention
Časové okno: 3 year study period
3 year study period
Program and assessment implementation
Časové okno: 3 year study period
3 year study period
Patient adherence to behavioral recommendations
Časové okno: Up to 20 weeks
Up to 20 weeks
Effect size of the exercise intervention on physical function
Časové okno: Up to 20 weeks
Up to 20 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Effect size of the exercise intervention on symptoms and quality of life
Časové okno: Up to 20 weeks
Up to 20 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karen Basen-Engquist, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit