Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Doctor-Recommended Home-Based Exercise Program or Relaxation Training in Improving Physical Function and Controlling Symptoms in Patients With Stage IV or Recurrent Colon Cancer That Cannot Be Removed By Surgery

29 марта 2022 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Comparative Study of Oncologist Recommended, Home-Based Exercise Program and Relaxation Training for Physical Functioning and Symptom Control in Colon Cancer Patients

The goal of this study is to compare the effects of exercise with the effects of relaxation training on physical function (how well participants perform normal daily activities) and symptoms related to your cancer diagnosis (such as tiredness, pain, and nausea).

Обзор исследования

Подробное описание

Study Groups:

If you are found to be eligible to take part in this study, you will be randomly assigned (as in the flip of a coin) to 1 of 2 groups.

If you are in the exercise group, you will receive a doctor's recommendation to exercise (in-person advice and letters), newsletters on behavior change methods, resistance bands, a pedometer, and telephone counseling. A pedometer is a small device used to measure the number of steps you take.

If you are in the relaxation group, you will receive a doctor's recommendation to practice relaxation training (in-person advice and letters), newsletters on behavior change methods, written and video instructions for doing the relaxation techniques, and telephone counseling.

If you are in the Exercise Group:

  • You will receive advice from your doctor (in person), physician's assistant, or other mid-level provider about exercising. You will be given advice on the use of your pedometer and resistance bands provided to you in this study, about the exercises provided and about keeping track of your progress on the exercise logs provided to you. You will also be given this advice in a letter.
  • You will receive encouragement and support from a telephone counselor. The telephone counselor will contact you once a week for the first 4 weeks and then once a month for 12 weeks. The call will take about 5 minutes to complete.
  • You will receive newsletters with stories about other cancer survivor experiences.
  • You will be do resistance exercises using the resistance bands 2 days a week.

If you are in the Relaxation Group:

  • You will receive advice from your doctor (in person), physician's assistant or other mid-level provider about relaxation techniques. You will be given advice on practicing the breathing and meditation techniques provided to you in this study, on how long and how often you are performing your relaxation techniques, and on keeping track of your relaxation practice on the relaxation logs provided to you. -You will also be given this advice in a letter.
  • You will receive encouragement and support from a telephone counselor. The telephone counselor will contact you once a week for the first 4 weeks and then once a month for 12 weeks. The call will take about 5 minutes to complete.
  • You will receive newsletters with stories about other cancer survivor experiences.
  • You will be perform the relaxation techniques at least 15 minutes a day for 5-7 days a week.

All participants will continue the group exercises or relaxation techniques for 16 weeks.

Follow-Up Visit:

You will have a follow-up visit during Weeks 16-20. At this visit, you will complete the following tests and procedures:

  • Your medical history will be recorded.
  • Your performance status will be recorded.
  • You will complete the 11 questionnaires.
  • You will complete the exercise tests to measure how your body uses oxygen, to test your lower body strength, to test your upper body strength, and to test your flexibility and balance.

Length of Study:

You will remain on study for 16-20 weeks.

This is an investigational study.

Up to 154 patients will take part in this multicenter study. Up to 154 may be enrolled at MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of stage IV or recurrent colorectal cancer
  2. Age >/= 18 years
  3. ECOG performance status of 0 -1
  4. Able to communicate in English or Spanish
  5. Able to give informed consent
  6. Adequate organ function -Total bilirubin < 1.5 x the institutional upper-normal limits (IUNL); AST (SGOT) and/or ALT (SGPT) < 2.5 x IUNL; Patients with liver metastasis AST/ (SGOT) and/or ALT (SGPT) < 5 x IUNL
  7. Adequate bone marrow function: - Absolute neutrophil count > 1,000/microLiters; Platelets > 50,000/microLiters
  8. Able to ambulate without assistance
  9. Has access to a telephone in order to receive pre-recorded telephone messages and for multiple counseling sessions.

Exclusion Criteria:

  1. Major surgery in the past 8 weeks
  2. Medical contraindications to home-based exercise as defined by the treating physician
  3. Symptomatic Bone Metastases
  4. Unstable Angina (current symptomatic angina at time of enrollment)
  5. Class III/IV heart failure according to NYHA classification system
  6. Pulmonary conditions that require oxygen
  7. Unable to ambulate without assistance (cane, walker, etc)
  8. Exercising at a moderate-vigorous intensity for 150 minutes or more per week, exercising at a vigorous intensity for more than 20 minutes on 3 or more days per week, or performing resistance exercises for more than 20 minutes per day on two or more days per week for 3 months or more.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Exercise Program
Arm I (exercise program): Oncologist advice; Resistance bands & pedometer with written/DVD instructions for resistance exercise twice a week for 16 weeks. Brief moderate-intensity walks multiple times a day for a total of 30 minutes increasing steps weekly by 10% to reach a minimum of 10,000 steps a day. Monthly newsletters; Telephone counseling weekly for 4 weeks then monthly for 12 weeks; and tailored message telephone prompts once every 2 weeks during last 12 weeks of the study intervention.
Другие имена:
  • Опрос
Resistance exercising using resistance bands 2 days per week, and brief moderate-intensity walks multiple times a day for a total of 30 minutes increasing steps weekly by 10% to reach a minimum of 10,000 steps a day
Patients will receive encouragement and social support from a telephone counselor once a week for the first 4 weeks and then once a month for the remaining 12 weeks.
Patients will receive advice from their doctor (in person), physician assistant, or other midlevel provider about exercising. They will also be given this advice in a letter.
Экспериментальный: Relaxation Intervention
Arm II (relaxation program): Oncologist advice; Written/CD audio instructions on diaphragmatic breathing and guided imagery. Practice relaxation techniques for 15 minutes/day, 5-7 days/week, for 16 weeks. Monthly newsletters, telephone counseling, and tailored-message telephone prompts as in arm I.
Другие имена:
  • Опрос
Patients will receive encouragement and social support from a telephone counselor once a week for the first 4 weeks and then once a month for the remaining 12 weeks.
Patients will receive advice from their doctor (in person), physician assistant, or other midlevel provider about exercising. They will also be given this advice in a letter.
Relaxation techniques (breathing and meditation) provided at least 15 minutes per day for 5-7 days per week.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Recruitment rate
Временное ограничение: 3 year study period
3 year study period
Patient retention
Временное ограничение: 3 year study period
3 year study period
Program and assessment implementation
Временное ограничение: 3 year study period
3 year study period
Patient adherence to behavioral recommendations
Временное ограничение: Up to 20 weeks
Up to 20 weeks
Effect size of the exercise intervention on physical function
Временное ограничение: Up to 20 weeks
Up to 20 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Effect size of the exercise intervention on symptoms and quality of life
Временное ограничение: Up to 20 weeks
Up to 20 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Karen Basen-Engquist, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Подписаться