Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost botulotoxinu versus lidokain při léčbě žvýkací myofasciální bolesti obličeje pomocí ultrazvukových a EMG řízených technik

2. listopadu 2016 aktualizováno: University of California, Los Angeles

Botulotoxin-A (BTX-A) zabraňuje uvolňování acetylcholinu v presynaptických zakončeních nervosvalového spojení. Bylo navrženo, aby byl účinný u spastických stavů hlavy a krku včetně oromandibulárních dystonií, bruxismu a svalové hypertrofie (1,2,3,4). Byla však dokončena pouze jedna randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrnující 20 pacientů, která prokázala objektivní i subjektivní zlepšení ve skupině léčené BTX-A oproti těm, kteří byli léčeni fyziologickým roztokem po jednom týdnu, jednom měsíci a šesti měsících (5). .

V současné době je ve většině praxí orofaciální bolesti, kdy je stanovena diagnóza žvýkací myofasciální bolesti v oblasti hlavy, pacienti léčeni standardním myofasciálním protokolem. Tento protokol zahrnuje protahování, aplikaci vlhkého tepla, sprej a protahování a injekce spouštěcích bodů lidokainu do žvýkacích svalů. Toto je považováno za standard péče u většiny lékařů orofaciální bolesti.

Nebyly provedeny žádné randomizované, dvojitě zaslepené, přímé studie srovnávající injekce BTX-A s injekcemi lidokainu při léčbě žvýkací myofaciální bolesti. Navíc ve všech studiích byly svaly zaměřeny pomocí povrchových orientačních bodů bez potvrzovacích testů, které by zaručily, že lék byl podán do zamýšleného svalu. V předchozích studiích mediální a laterální pterygoidní svaly, důležité žvýkací svaly, které jsou často hyperaktivní při žvýkací myofaciální bolesti, nebyly injikovány kvůli nedostatku hmatatelných povrchových orientačních bodů. Ultrazvukové a elektromyografické (EMG) vedení nám pomůže tyto svaly lokalizovat.

Účelem této studie je objektivně změřit funkční zlepšení u pacientů s žvýkací myofasciální bolestí s injekcí lidokainu oproti BTX-A. Navrhuje se pilotní studie zahrnující 20 pacientů. 20 pacientů bude randomizováno k podání injekcí BTX-A nebo lidokainu do bilaterálního temporalis, žvýkacího svalu a mediálního a laterálního pterygoidu. Budou měřeny objektivní a subjektivní klinické parametry. Patří mezi ně bolest v klidu a při žvýkání, maximální neasistované a asistované otevírání úst, protruzivní a laterotruzivní pohyby čelistí, subjektivní účinnost léčby a vedlejší účinky léčby. Pacienti budou hodnoceni na začátku, jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Westwood Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mají mít identifikovatelné bolestivé myofasciální spouštěcí body v žvýkacím svalu, spánkovém svalu a ve středním a laterálním pterygoideu.
  • Subjekty budou vyšetřovány hlavními výzkumnými pracovníky, aby se určilo, zda je jednotlivec vhodným kandidátem pro studii, na základě aktivních spouštěcích bodů a ochoty účastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena bude z účasti vyloučena, protože potenciální riziko je uvedeno v označení produktu. Jednotlivci starší 65 let budou vyloučeni podle označení na etiketě produktu, které odrážejí nedostatek údajů u jedinců starších 65 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokain
skupina injekcí lidokainu
1cc 1%
Experimentální: Botulinum
botulotoxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva hodnocená >20% změnou od výchozí hodnoty v globálním skóre na stupnici funkčního omezení čelisti (JFLS)
Časové okno: 4 měsíce
JFLS obsahuje 20 položek, které měří omezení v oblasti žvýkání, vertikální pohyblivosti čelistí a verbálního/emocionálního projevu hodnocených na stupnici 0-10, kde 0 = „bez omezení“ a 10 = „závažné omezení“.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva hodnocená >20% změnou od výchozí hodnoty v globálním skóre na stupnici funkčního omezení čelisti (JFLS)
Časové okno: 6 týdnů
JFLS obsahuje 20 položek, které měří omezení v oblasti žvýkání, vertikální pohyblivosti čelistí a verbálního/emocionálního projevu hodnocených na stupnici 0-10, kde 0 = „bez omezení“ a 10 = „závažné omezení“.
6 týdnů
Klinická odezva hodnocená >20% změnou prahu bolesti od výchozího stavu
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
měření byla získána přiložením vyšetřujícího ukazováčku vyšetřujícího na oblast spouštěcího bodu (hyperdráždivé oblasti na kosterním svalu s hmatatelnými napnutými pruhy svalových vláken) a vyvinutím tlaku, dokud nedošlo k vybělení nehtového lůžka. Úrovně tlakové bolesti byly subjektem hodnoceny účastníkem a číselně kódovány jako mírná (1), střední (2) až silná (3).
základní stav, 4 měsíce
Klinická odezva hodnocená >20% změnou od výchozí hodnoty v otevření čelisti
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
maximální skóre mandibulárního rozsahu pohybu (měřeno jako maximální interincizální vzdálenost a kompenzující okluzi)
základní stav, 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marisa Chang, M.D., University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit