- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00992108
Účinnost botulotoxinu versus lidokain při léčbě žvýkací myofasciální bolesti obličeje pomocí ultrazvukových a EMG řízených technik
Botulotoxin-A (BTX-A) zabraňuje uvolňování acetylcholinu v presynaptických zakončeních nervosvalového spojení. Bylo navrženo, aby byl účinný u spastických stavů hlavy a krku včetně oromandibulárních dystonií, bruxismu a svalové hypertrofie (1,2,3,4). Byla však dokončena pouze jedna randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrnující 20 pacientů, která prokázala objektivní i subjektivní zlepšení ve skupině léčené BTX-A oproti těm, kteří byli léčeni fyziologickým roztokem po jednom týdnu, jednom měsíci a šesti měsících (5). .
V současné době je ve většině praxí orofaciální bolesti, kdy je stanovena diagnóza žvýkací myofasciální bolesti v oblasti hlavy, pacienti léčeni standardním myofasciálním protokolem. Tento protokol zahrnuje protahování, aplikaci vlhkého tepla, sprej a protahování a injekce spouštěcích bodů lidokainu do žvýkacích svalů. Toto je považováno za standard péče u většiny lékařů orofaciální bolesti.
Nebyly provedeny žádné randomizované, dvojitě zaslepené, přímé studie srovnávající injekce BTX-A s injekcemi lidokainu při léčbě žvýkací myofaciální bolesti. Navíc ve všech studiích byly svaly zaměřeny pomocí povrchových orientačních bodů bez potvrzovacích testů, které by zaručily, že lék byl podán do zamýšleného svalu. V předchozích studiích mediální a laterální pterygoidní svaly, důležité žvýkací svaly, které jsou často hyperaktivní při žvýkací myofaciální bolesti, nebyly injikovány kvůli nedostatku hmatatelných povrchových orientačních bodů. Ultrazvukové a elektromyografické (EMG) vedení nám pomůže tyto svaly lokalizovat.
Účelem této studie je objektivně změřit funkční zlepšení u pacientů s žvýkací myofasciální bolestí s injekcí lidokainu oproti BTX-A. Navrhuje se pilotní studie zahrnující 20 pacientů. 20 pacientů bude randomizováno k podání injekcí BTX-A nebo lidokainu do bilaterálního temporalis, žvýkacího svalu a mediálního a laterálního pterygoidu. Budou měřeny objektivní a subjektivní klinické parametry. Patří mezi ně bolest v klidu a při žvýkání, maximální neasistované a asistované otevírání úst, protruzivní a laterotruzivní pohyby čelistí, subjektivní účinnost léčby a vedlejší účinky léčby. Pacienti budou hodnoceni na začátku, jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po zákroku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Westwood Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mají mít identifikovatelné bolestivé myofasciální spouštěcí body v žvýkacím svalu, spánkovém svalu a ve středním a laterálním pterygoideu.
- Subjekty budou vyšetřovány hlavními výzkumnými pracovníky, aby se určilo, zda je jednotlivec vhodným kandidátem pro studii, na základě aktivních spouštěcích bodů a ochoty účastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena bude z účasti vyloučena, protože potenciální riziko je uvedeno v označení produktu. Jednotlivci starší 65 let budou vyloučeni podle označení na etiketě produktu, které odrážejí nedostatek údajů u jedinců starších 65 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lidokain
skupina injekcí lidokainu
|
1cc 1%
|
|
Experimentální: Botulinum
|
botulotoxin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva hodnocená >20% změnou od výchozí hodnoty v globálním skóre na stupnici funkčního omezení čelisti (JFLS)
Časové okno: 4 měsíce
|
JFLS obsahuje 20 položek, které měří omezení v oblasti žvýkání, vertikální pohyblivosti čelistí a verbálního/emocionálního projevu hodnocených na stupnici 0-10, kde 0 = „bez omezení“ a 10 = „závažné omezení“.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva hodnocená >20% změnou od výchozí hodnoty v globálním skóre na stupnici funkčního omezení čelisti (JFLS)
Časové okno: 6 týdnů
|
JFLS obsahuje 20 položek, které měří omezení v oblasti žvýkání, vertikální pohyblivosti čelistí a verbálního/emocionálního projevu hodnocených na stupnici 0-10, kde 0 = „bez omezení“ a 10 = „závažné omezení“.
|
6 týdnů
|
|
Klinická odezva hodnocená >20% změnou prahu bolesti od výchozího stavu
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
|
měření byla získána přiložením vyšetřujícího ukazováčku vyšetřujícího na oblast spouštěcího bodu (hyperdráždivé oblasti na kosterním svalu s hmatatelnými napnutými pruhy svalových vláken) a vyvinutím tlaku, dokud nedošlo k vybělení nehtového lůžka.
Úrovně tlakové bolesti byly subjektem hodnoceny účastníkem a číselně kódovány jako mírná (1), střední (2) až silná (3).
|
základní stav, 4 měsíce
|
|
Klinická odezva hodnocená >20% změnou od výchozí hodnoty v otevření čelisti
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
|
maximální skóre mandibulárního rozsahu pohybu (měřeno jako maximální interincizální vzdálenost a kompenzující okluzi)
|
základní stav, 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marisa Chang, M.D., University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest v obličeji
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 8295968
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .