- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00992108
Wirksamkeit von Botulinumtoxin im Vergleich zu Lidocain bei der Behandlung von kauenden myofaszialen Gesichtsschmerzen mit Ultraschall- und EMG-geführten Techniken
Botulinumtoxin-A (BTX-A) verhindert die Freisetzung von Acetylcholin in den präsynaptischen Endigungen der neuromuskulären Synapse. Es wurde vorgeschlagen, dass es bei spastischen Zuständen des Kopfes und Halses, einschließlich oromandibulärer Dystonien, Bruxismus und Muskelhypertrophie, wirksam ist (1,2,3,4). Es wurde jedoch nur eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 20 Patienten abgeschlossen, die sowohl eine objektive als auch eine subjektive Verbesserung in der mit BTX-A behandelten Gruppe gegenüber den mit Kochsalzlösung behandelten nach einer Woche, einem Monat und sechs Monaten zeigte (5) .
Gegenwärtig werden Patienten in den meisten orofazialen Schmerzpraxen mit einem myofaszialen Standardprotokoll behandelt, wenn die Diagnose eines myofaszialen Kauschmerzes in der Kopfregion gestellt wird. Dieses Protokoll umfasst Dehnungen, Anwendung von feuchter Hitze, Sprühen und Dehnen sowie Lidocain-Triggerpunkt-Injektionen in die Kaumuskulatur. Dies wird von den meisten orofazialen Schmerztherapeuten als Behandlungsstandard angesehen.
Es gab keine randomisierten, doppelblinden direkten Vergleichsstudien zum Vergleich von BTX-A-Injektionen mit Lidocain-Injektionen bei der Behandlung von myofazialen Kauschmerzen. Darüber hinaus wurden in allen Studien die Muskeln unter Verwendung von Oberflächenmarkierungen ohne Bestätigungstests anvisiert, um sicherzustellen, dass das Medikament dem beabsichtigten Muskel verabreicht wurde. In früheren Studien wurden die medialen und lateralen Pterygoidmuskeln, wichtige Kaumuskeln, die bei myofazialen Kauschmerzen oft hyperaktiv sind, aufgrund des Fehlens tastbarer Oberflächenmarkierungen nicht injiziert. Ultraschall- und Elektromyographie (EMG)-Führung helfen uns, diese Muskeln zu lokalisieren.
Der Zweck dieser Studie ist die objektive Messung der funktionellen Verbesserung bei Patienten mit myofaszialen Kauschmerzen, denen Lidocain im Vergleich zu BTX-A injiziert wurde. Eine Pilotstudie mit 20 Patienten wird vorgeschlagen. 20 Patienten werden randomisiert, um entweder BTX-A- oder Lidocain-Injektionen in den bilateralen Temporalis, den Masseter und den medialen und lateralen Pterygoid zu erhalten. Objektive und subjektive klinische Parameter werden gemessen. Dazu gehören Schmerzen in Ruhe und beim Kauen, maximale nicht assistierte und assistierte Mundöffnung, protrusive und laterotrusive Kieferbewegungen, subjektive Wirksamkeit der Behandlung und Nebenwirkungen der Behandlung. Die Patienten werden zu Studienbeginn, eine Woche, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- Westwood Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen identifizierbare schmerzhafte myofasziale Triggerpunkte im Masseter, Temporalis und medialen und lateralen Pterygoidmuskeln haben.
- Die Probanden werden von den Hauptforschern untersucht, um festzustellen, ob die Person ein geeigneter Kandidat für die Studie ist, basierend auf aktiven Triggerpunkten und der Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere werden von der Teilnahme ausgeschlossen, da auf dem Produktetikett ein potenzielles Risiko angegeben ist. Personen über 65 Jahre werden aufgrund von Angaben auf dem Produktetikett ausgeschlossen, die den Mangel an Daten bei Personen über 65 Jahren widerspiegeln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lidocain
Lidocain-Injektionsgruppe
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1cc 1%
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Experimental: Botulinum
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Botulinumtoxin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ansprechen, gemessen anhand einer Veränderung von >20 % gegenüber dem Ausgangswert im Global Score der Jaw Functional Limitation Scale (JFLS).
Zeitfenster: 4 Monate
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Das JFLS enthält 20 Items, die die Einschränkungen beim Kauen, die vertikale Kieferbeweglichkeit und den verbalen/emotionalen Ausdruck auf einer Skala von 0 bis 10 messen, wobei 0 = „keine Einschränkung“ und 10 = „starke Einschränkung“ bedeutet.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ansprechen, gemessen anhand einer Veränderung von >20 % gegenüber dem Ausgangswert im Global Score der Jaw Functional Limitation Scale (JFLS).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das JFLS enthält 20 Items, die die Einschränkungen beim Kauen, die vertikale Kieferbeweglichkeit und den verbalen/emotionalen Ausdruck auf einer Skala von 0 bis 10 messen, wobei 0 = „keine Einschränkung“ und 10 = „starke Einschränkung“ bedeutet.
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6 Wochen
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Klinisches Ansprechen, bewertet durch >20 % Änderung der Druckschmerzschwelle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 4 Monate
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Die Messungen wurden durchgeführt, indem der Zeigefinger des Untersuchers auf den Bereich des Triggerpunkts (überreizbare Bereiche am Skelettmuskel mit tastbaren straffen Muskelfaserbändern) gelegt und Druck ausgeübt wurde, bis das Nagelbett weiß wurde.
Der Grad der Druckschmerzen wurde von den Teilnehmern subjektiv bewertet und numerisch als leicht (1), mittel (2) bis schwer (3) kodiert.
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Basis, 4 Monate
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Klinisches Ansprechen, bewertet anhand einer Veränderung von >20 % gegenüber dem Ausgangswert bei der Kieferöffnung
Zeitfenster: Basis, 4 Monate
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Werte für den maximalen Bewegungsbereich des Unterkiefers (gemessen als maximaler interinzisaler Abstand und Ausgleich der Okklusion)
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Basis, 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marisa Chang, M.D., University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gesichtsschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 8295968
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