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Wirksamkeit von Botulinumtoxin im Vergleich zu Lidocain bei der Behandlung von kauenden myofaszialen Gesichtsschmerzen mit Ultraschall- und EMG-geführten Techniken

2. November 2016 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

Botulinumtoxin-A (BTX-A) verhindert die Freisetzung von Acetylcholin in den präsynaptischen Endigungen der neuromuskulären Synapse. Es wurde vorgeschlagen, dass es bei spastischen Zuständen des Kopfes und Halses, einschließlich oromandibulärer Dystonien, Bruxismus und Muskelhypertrophie, wirksam ist (1,2,3,4). Es wurde jedoch nur eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 20 Patienten abgeschlossen, die sowohl eine objektive als auch eine subjektive Verbesserung in der mit BTX-A behandelten Gruppe gegenüber den mit Kochsalzlösung behandelten nach einer Woche, einem Monat und sechs Monaten zeigte (5) .

Gegenwärtig werden Patienten in den meisten orofazialen Schmerzpraxen mit einem myofaszialen Standardprotokoll behandelt, wenn die Diagnose eines myofaszialen Kauschmerzes in der Kopfregion gestellt wird. Dieses Protokoll umfasst Dehnungen, Anwendung von feuchter Hitze, Sprühen und Dehnen sowie Lidocain-Triggerpunkt-Injektionen in die Kaumuskulatur. Dies wird von den meisten orofazialen Schmerztherapeuten als Behandlungsstandard angesehen.

Es gab keine randomisierten, doppelblinden direkten Vergleichsstudien zum Vergleich von BTX-A-Injektionen mit Lidocain-Injektionen bei der Behandlung von myofazialen Kauschmerzen. Darüber hinaus wurden in allen Studien die Muskeln unter Verwendung von Oberflächenmarkierungen ohne Bestätigungstests anvisiert, um sicherzustellen, dass das Medikament dem beabsichtigten Muskel verabreicht wurde. In früheren Studien wurden die medialen und lateralen Pterygoidmuskeln, wichtige Kaumuskeln, die bei myofazialen Kauschmerzen oft hyperaktiv sind, aufgrund des Fehlens tastbarer Oberflächenmarkierungen nicht injiziert. Ultraschall- und Elektromyographie (EMG)-Führung helfen uns, diese Muskeln zu lokalisieren.

Der Zweck dieser Studie ist die objektive Messung der funktionellen Verbesserung bei Patienten mit myofaszialen Kauschmerzen, denen Lidocain im Vergleich zu BTX-A injiziert wurde. Eine Pilotstudie mit 20 Patienten wird vorgeschlagen. 20 Patienten werden randomisiert, um entweder BTX-A- oder Lidocain-Injektionen in den bilateralen Temporalis, den Masseter und den medialen und lateralen Pterygoid zu erhalten. Objektive und subjektive klinische Parameter werden gemessen. Dazu gehören Schmerzen in Ruhe und beim Kauen, maximale nicht assistierte und assistierte Mundöffnung, protrusive und laterotrusive Kieferbewegungen, subjektive Wirksamkeit der Behandlung und Nebenwirkungen der Behandlung. Die Patienten werden zu Studienbeginn, eine Woche, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Westwood Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen identifizierbare schmerzhafte myofasziale Triggerpunkte im Masseter, Temporalis und medialen und lateralen Pterygoidmuskeln haben.
  • Die Probanden werden von den Hauptforschern untersucht, um festzustellen, ob die Person ein geeigneter Kandidat für die Studie ist, basierend auf aktiven Triggerpunkten und der Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere werden von der Teilnahme ausgeschlossen, da auf dem Produktetikett ein potenzielles Risiko angegeben ist. Personen über 65 Jahre werden aufgrund von Angaben auf dem Produktetikett ausgeschlossen, die den Mangel an Daten bei Personen über 65 Jahren widerspiegeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain
Lidocain-Injektionsgruppe
1cc 1%
Experimental: Botulinum
Botulinumtoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen, gemessen anhand einer Veränderung von >20 % gegenüber dem Ausgangswert im Global Score der Jaw Functional Limitation Scale (JFLS).
Zeitfenster: 4 Monate
Das JFLS enthält 20 Items, die die Einschränkungen beim Kauen, die vertikale Kieferbeweglichkeit und den verbalen/emotionalen Ausdruck auf einer Skala von 0 bis 10 messen, wobei 0 = „keine Einschränkung“ und 10 = „starke Einschränkung“ bedeutet.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen, gemessen anhand einer Veränderung von >20 % gegenüber dem Ausgangswert im Global Score der Jaw Functional Limitation Scale (JFLS).
Zeitfenster: 6 Wochen
Das JFLS enthält 20 Items, die die Einschränkungen beim Kauen, die vertikale Kieferbeweglichkeit und den verbalen/emotionalen Ausdruck auf einer Skala von 0 bis 10 messen, wobei 0 = „keine Einschränkung“ und 10 = „starke Einschränkung“ bedeutet.
6 Wochen
Klinisches Ansprechen, bewertet durch >20 % Änderung der Druckschmerzschwelle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 4 Monate
Die Messungen wurden durchgeführt, indem der Zeigefinger des Untersuchers auf den Bereich des Triggerpunkts (überreizbare Bereiche am Skelettmuskel mit tastbaren straffen Muskelfaserbändern) gelegt und Druck ausgeübt wurde, bis das Nagelbett weiß wurde. Der Grad der Druckschmerzen wurde von den Teilnehmern subjektiv bewertet und numerisch als leicht (1), mittel (2) bis schwer (3) kodiert.
Basis, 4 Monate
Klinisches Ansprechen, bewertet anhand einer Veränderung von >20 % gegenüber dem Ausgangswert bei der Kieferöffnung
Zeitfenster: Basis, 4 Monate
Werte für den maximalen Bewegungsbereich des Unterkiefers (gemessen als maximaler interinzisaler Abstand und Ausgleich der Okklusion)
Basis, 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marisa Chang, M.D., University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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