- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01036516
PET testy striatálního dopaminového markeru při touze po kokainu
30. června 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
PET testy striatálních dopaminových markerů při touze po kokainu
Pozadí:
- Náznaky související s užíváním drog v minulosti vyvolávají zvláštní vzorec aktivace mozku, který u aktivních uživatelů kokainu koreluje s touhou po kokainu. Vědci se zajímají o určení role chemického dopaminu v mozku při narážce vyvolané i spontánní touze po kokainu.
- Ke studiu role dopaminu v touze po kokainu použijí vědci pozitronovou emisní tomografii (PET) k porovnání nervových reakcí uživatelů kokainu s reakcemi zdravých dobrovolníků, kteří neužívají návykové látky. Vědci doufají, že data získaná z této studie povedou k vývoji účinnějších léků proti bažení.
Cíle:
- Objasnit roli dopaminu v reakcích vyvolaných podnětem, které přispívají ke zneužívání kokainu.
- Zjistit, zda se výsledky PET této studie liší s různými způsoby podávání PET chemikálií.
Způsobilost:
- Jednotlivci ve věku 21 až 44 let, kteří jsou buď současnými uživateli kokainu (alespoň dvakrát týdně) nebo zdravými dobrovolníky bez anamnézy zneužívání drog.
Design:
- Účastníci užívající kokain vstoupí na 2 noci před dnem studie na lůžkové oddělení klinického výzkumu ve Středisku pro výzkum závislostí Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA). Kromě toho tito účastníci zůstanou přes noc v NIDA večer po každém PET sezení a budou propuštěni následující den. Účastníci užívající kokain budou muset před studií provést test rovnováhy, aby poskytli základní odpověď v případě, že potřebují léky proti úzkosti, aby se vyrovnali s účinky studie.
- Kontrolní subjekty nebudou muset zůstávat přes noc a na PET sezení dorazí jako ambulantní pacienti. Všichni účastníci se budou muset zdržet konzumace alkoholu a kofeinu od půlnoci před každým studijním sezením a v den testování jim nebude dovoleno kouřit.
- - V den studie absolvují účastníci nácvik nastavení zařízení pro skenování PET. Po cvičení budou účastníkům promítnuty videozáznamy obrázků, které souvisejí s přírodou (např. mušle) nebo zneužíváním drog (např. drogové vybavení). Reakce účastníků budou studovány prostřednictvím PET monitorování a studie bude provedena ve dvou samostatných PET sezeních s přestávkou mezi nimi. Jedinci ve skupině užívající kokain mohou dostávat léky proti úzkosti, pokud stimulační podněty zvyšují úzkost související s touhou po kokainu.
- Různé skupiny účastníků získají různé metody podávání PET chemikálií a výzkumníci budou tyto metody porovnávat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Náznaky související s užíváním drog v minulosti vyvolávají zvláštní vzorec aktivace mozku, který u aktivních uživatelů kokainu koreluje s touhou po kokainu.
Navrhovaný výzkum je navržen tak, aby zhodnotil roli dopaminu v narážce vyvolané i spontánní touze po kokainu.
Osoby užívající kokain a kontrolní subjekty budou prezentovány se stimulačním komplexem souvisejícím se zneužíváním drog (kokainové podněty: videokazeta zobrazující užívání drog, drogové vybavení) nebo s přírodou (neutrální podněty: videokazeta zobrazující předměty, jako jsou mušle a šišky).
Účinky každého podnětového stavu na striatální D2-like dopaminové (DA) receptory a změny intrasynaptického dopaminu budou měřeny pozitronovou emisní tomografií (PET).
Údaje PET pak budou korelovány se subjektivními vlastními zprávami o náladě, zejména s mírou bažení.
Tyto výsledky budou porovnány mezi dvěma skupinami předmětů.
Tento výzkum pomůže objasnit roli dopaminu v reakcích vyvolaných podnětem, které přispívají ke zneužívání kokainu.
V konečném důsledku mohou získané výsledky vést k vývoji léků proti bažení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk: Subjekty jak ve skupině zneužívající kokain, tak v kontrolní skupině budou dobrovolníci obou pohlaví ve věku 21 až 44 let.
- Anamnéza zneužívání drog: U skupiny uživatelů kokainu je vyžadováno pravidelné současné užívání kokainu (nejméně dvakrát týdně), které trvá alespoň dva roky.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Psychiatrické onemocnění: Budou použita kritéria DSM IV. Žádný subjekt se současnou diagnózou osy I, kromě poruchy užívání návykových látek, nebude povolen. Žádný subjekt s celoživotní anamnézou schizofrenní poruchy nebude povolen.
- Anamnéza zneužívání drog: Uživatelé kokainu budou vyloučeni, pokud bude toxikologický screening v době získání informovaného souhlasu pozitivní na jakoukoli jinou nelegální drogu než kokain. Dobrovolníci z kontrolní skupiny s jakoukoli anamnézou nitrožilního zneužívání drog nebo jakékoli anamnézy zneužívání psychostimulačních drog budou vyloučeni. Diagnózy osy I poruch souvisejících se zneužíváním látek jiných než je zneužívání a/nebo závislost na nikotinu budou pro dobrovolníky v kontrolní skupině vylučujícími kritérii.
- Onemocnění CNS: Strukturální abnormality mozku (např. novotvary, subarachnoidální cysty), cerebrovaskulární onemocnění, infekční onemocnění (např. absces), anamnéza jiného neurologického onemocnění nebo trauma hlavy v anamnéze (definované jako ztráta vědomí > 2 minuty nebo vyžadující hospitalizaci) .
- Kardiovaskulární onemocnění: Pokročilé onemocnění koronárních tepen, endokarditida nebo jiné srdeční onemocnění, které pravděpodobně povede k mozkové embolii.
- Plicní onemocnění: Významná obstrukční plicní nemoc, tuberkulóza nebo bronchospasmus (astma, emfyzém, bronchitida).
- Systémové onemocnění: Endokrinopatie, selhání ledvin nebo jater nebo autoimunitní onemocnění postihující CNS.
- Různé: Hematokrit < 35-36 (u žen) nebo < 39 (u mužů), hypertrofie prostaty nebo chronický zánět.
- Klaustrofobie: Subjekty budou dotázány na jejich potenciální nepohodlí při pobytu v uzavřeném prostoru, jako je PET nebo MRI skener.
- Vzhledem k potenciálně škodlivým účinkům radiační expozice plodů a kojenců budou z účasti vyloučeny ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět nebo nevykazují spolehlivé antikoncepce.
- Arteriální oběh do ruky: Důkaz nedostatečné průchodnosti radiálních a ulnárních tepen, stanovený buď měřením dopplerovského průtoku nebo pozitivním Allenovým testem, je vylučujícím kritériem pro zavedení arteriálního katétru. Potenciální subjekty, které nemají adekvátní arteriální oběh v ruce, ale jinak splňují kritéria, by mohly být zahrnuty do této studie a byly jim odebrány pouze vzorky žilní krve.
- Radiační expozice: Každý subjekt, který měl před zahájením studie dostatečnou předchozí radiační expozici pro výzkumné účely (tj. kromě lékařských procedur pro diagnostické nebo terapeutické účely), která přesahuje 5,0 rem během předchozích 12 měsíců nebo 3,0 rem během předchozích 3 měsíců bude vyloučen.
- Jiné léky: Dobrovolníci, kteří v současné době užívají jakékoli psychoaktivní léky nebo jim jsou v současné době předepisovány jiné léky ovlivňující centrální neurotransmiterové systémy, budou z této studie vyloučeni.
- HIV pozitivní jedinci budou vyloučeni, protože infekce HIV a rozvoj AIDS způsobují abnormality ve funkci mozku, a to zejména v bazálních gangliích (Rottenberg et al., 1987), kde navrhujeme provést měření vazby [11C] raclopridu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael T Collins, M.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Berger SP, Hall S, Mickalian JD, Reid MS, Crawford CA, Delucchi K, Carr K, Hall S. Haloperidol antagonism of cue-elicited cocaine craving. Lancet. 1996 Feb 24;347(9000):504-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)91139-3.
- Breier A, Su TP, Saunders R, Carson RE, Kolachana BS, de Bartolomeis A, Weinberger DR, Weisenfeld N, Malhotra AK, Eckelman WC, Pickar D. Schizophrenia is associated with elevated amphetamine-induced synaptic dopamine concentrations: evidence from a novel positron emission tomography method. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Mar 18;94(6):2569-74. doi: 10.1073/pnas.94.6.2569.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
23. června 1998
Dokončení studie
27. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2017
Naposledy ověřeno
27. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999998391
- 98-DA-N391
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na kokainu
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy