Randomizovaná, ekvivalenční studie perkutánní bederní adheziolýzy a kaudálních epidurálních steroidních injekcí
24. dubna 2017 aktualizováno: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah
Srovnávací účinnost perkutánní adheziolýzy a kaudálních epidurálních steroidních injekcí u bolesti dolní části zad a/nebo dolních končetin: Randomizovaná, rovnocenná studie
Účelem této studie je:
- zhodnotit účinnost perkutánní epidurální adheziolýzy při zvládání chronické bolesti dolní části zad a/nebo dolních končetin u pacientů bez syndromu po operaci beder nebo spinální stenózy a porovnat s fluoroskopicky nasměrovanými kaudálními epidurálními injekcemi steroidů.
- vyhodnotit a porovnat profil nežádoucích účinků ve všech skupinách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor je indikován u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a/nebo bolestí dolních končetin bez syndromu po lumbální laminektomii nebo spinální stenózy, kteří nereagují na konzervativní terapii fyzikální terapií, chiropraktickou, lékařskou terapií a fluoroskopicky řízenými epidurálními injekcemi.
Jedná se o jednocentrickou studii provedenou v referenčním centru pro intervenční léčbu bolesti ve Spojených státech.
Studie zahrnuje 120 pacientů zařazených do jedné ze 2 skupin se 60 pacienty v každé skupině.
Analýza správy dat zahrnuje zdůvodnění velikosti vzorku 40 pacientů v každé skupině se silou 80 % a 0,05 % hladinou oboustranné významnosti. Statistická metodika zahrnuje statistiku chí-kvadrát, Fisherův exaktní test, t-test a párový t-test s významností hodnocenou při P < 0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Pain Management Center of Paducah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s anamnézou bederní operace trvající alespoň 6 měsíců v minulosti
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s anamnézou chronické bolesti dolní části zad omezující funkci s nebo bez bolesti dolních končetin trvající alespoň 6 měsíců
- Pacienti, kteří jsou kompetentní porozumět protokolu studie a poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas a účastnit se měření výsledků
Kritéria vyloučení:
- Pooperační, centrální spinální stenóza a fasetové klouby jako jediné generátory bolesti
- Nestabilní nebo těžké užívání opioidů
- Nekontrolované psychiatrické poruchy
- Nekontrolované lékařské onemocnění
- Jakékoli podmínky, které by mohly narušit interpretaci hodnocení výsledků
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s anamnézou nebo potenciálem nežádoucích reakcí na lokální anestetika nebo steroidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kaudální epidurální injekce
Skupina I dostane kaudální epidurální injekce s katetrizací do S3 s lokálním anestetikem, steroidy a 0,9% roztokem chloridu sodného
|
Skupina I dostane kaudální epidurální injekce s katetrizací do S3 s lokálním anestetikem, steroidy a 0,9% roztokem chloridu sodného
|
|
Aktivní komparátor: Perkutánní adheziolýza
Skupina II dostane perkutánní adheziolýzu s cílenou aplikací lidokainu, 10% hypertonického roztoku chloridu sodného a nečásticového betametazonu
|
Skupina II dostane perkutánní adheziolýzu s cílenou aplikací lidokainu, 10% hypertonického roztoku chloridu sodného a nečásticového betamethasonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS), Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výsledky se měří na začátku a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
|
trvání výrazné úlevy od bolesti, příjem opioidů a návrat do práce
|
Výsledky se měří na začátku a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil nežádoucích účinků vedlejších účinků a komplikací.
Časové okno: Nežádoucí účinky jsou měřeny na začátku a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě a kdykoli během procedury nebo po zákroku je podezření na nežádoucí účinky nebo je očekáváno.
|
Vyjmenujte a podívejte se na všechny vedlejší účinky a komplikace
|
Nežádoucí účinky jsou měřeny na začátku a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě a kdykoli během procedury nebo po zákroku je podezření na nežádoucí účinky nebo je očekáváno.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laxmaiah Manchikanti, Ambulatory Surgery Center, Paducah
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol 27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .