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Eine randomisierte Äquivalenzstudie zur perkutanen lumbalen Adhäsiolyse und kaudalen epiduralen Steroidinjektionen

24. April 2017 aktualisiert von: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Vergleichende Wirksamkeit von perkutaner Adhäsiolyse und kaudalen epiduralen Steroidinjektionen bei Schmerzen im unteren Rücken und/oder in den unteren Extremitäten: Eine randomisierte Äquivalenzstudie

Das Ziel dieser Studie ist:

  • die Wirksamkeit der perkutanen epiduralen Adhäsiolyse bei der Behandlung chronischer Rückenschmerzen und/oder Schmerzen in den unteren Extremitäten bei Patienten ohne postlumbales chirurgisches Syndrom oder Spinalstenose zu bewerten und mit fluoroskopisch gesteuerten kaudalen epiduralen Steroidinjektionen zu vergleichen.
  • Bewerten und vergleichen Sie das Nebenwirkungsprofil in allen Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung ist angezeigt bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen und/oder Schmerzen in den unteren Extremitäten ohne postlumbales Laminektomiesyndrom oder Spinalkanalstenose, die nicht auf eine konservative Therapie mit Physiotherapie, Chiropraktik, medizinischer Therapie und fluoroskopisch gesteuerten epiduralen Injektionen ansprechen.

Dies ist eine monozentrische Studie, die in einem Überweisungszentrum für interventionelle Schmerztherapie in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde.

An der Studie nahmen 120 Patienten teil, die einer von 2 Gruppen mit 60 Patienten in jeder Gruppe zugeordnet wurden.

Die Datenmanagementanalyse umfasst die Begründung der Stichprobengröße von 40 Patienten in jeder Gruppe mit einer Trennschärfe von 80 % und einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 %. Die statistische Methodik umfasst Chi-Quadrat-Statistiken, den exakten Fisher-Test, den t-Test und den gepaarten t-Test, wobei die Signifikanz bei einem P-Wert < 0,05 bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Pain Management Center of Paducah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lendenoperation in der Vorgeschichte von mindestens 6 Monaten Dauer
  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von chronischen funktionseinschränkenden Kreuzschmerzen mit oder ohne Schmerzen in den unteren Extremitäten von mindestens 6 Monaten Dauer
  • Patienten, die in der Lage sind, das Studienprotokoll zu verstehen und eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an Ergebnismessungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Postoperative, zentrale Spinalkanalstenose und Facettengelenke als alleinige Schmerzgeneratoren
  • Instabiler oder starker Opioidkonsum
  • Unkontrollierte psychiatrische Störungen
  • Unkontrollierte medizinische Krankheit
  • Alle Bedingungen, die die Interpretation der Ergebnisbewertungen beeinträchtigen könnten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Potenzial für Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika oder Steroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kaudale epidurale Injektion
Gruppe I erhält kaudale Epiduralinjektionen mit Katheterisierung bis S3 mit Lokalanästhetika, Steroiden und 0,9%iger Kochsalzlösung
Verfahren: Kaudale Epiduralinjektion
Gruppe I erhält kaudale Epiduralinjektionen mit Katheterisierung bis S3 mit Lokalanästhetika, Steroiden und 0,9%iger Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Perkutane Adhäsiolyse
Gruppe II erhält eine perkutane Adhäsiolyse mit gezielter Abgabe von Lidocain, 10%iger hypertoner Natriumchloridlösung und nicht partikulärem Betamethason
Verfahren: perkutane Adhäsiolyse
Gruppe II erhält eine perkutane Adhäsiolyse mit gezielter Abgabe von Lidocain, 10%iger hypertoner Natriumchloridlösung und nicht partikulärem Betamethason.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS), Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung gemessen.
Dauer einer signifikanten Schmerzlinderung, Einnahme von Opioiden und Rückkehr zur Arbeit
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsprofil von Nebenwirkungen und Komplikationen.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung gemessen, und zu jedem Zeitpunkt während des Eingriffs oder nach dem Eingriff werden die unerwünschten Ereignisse vermutet oder erwartet.
Listen Sie alle Nebenwirkungen und Komplikationen auf und sehen Sie sie sich an
Unerwünschte Ereignisse werden zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung gemessen, und zu jedem Zeitpunkt während des Eingriffs oder nach dem Eingriff werden die unerwünschten Ereignisse vermutet oder erwartet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Ermittler

  • Hauptermittler: Laxmaiah Manchikanti, Ambulatory Surgery Center, Paducah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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