Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of a Natural Health Product on Urinary Estrogen Metabolites

23. března 2012 aktualizováno: Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

A Clinical Trial to Assess the Efficacy of a Supplemental Formula Targeting Breast Health in Beneficially Altering Urinary Estrogen Metabolites Levels in Both Pre- and Post-menopausal Women

The purpose of this study is to determine if a supplemental formula can beneficially alter the ratio of urinary estrogen metabolites.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The active botanical constituents in femMED Breast Health Formula contain lignans, compounds with anti-estrogenic activity, that have been shown to exert an estrogenic effect during the follicular phase [i.e. when estrogen is low] and an antiestrogenic effect in the luteal phase of a female menstrual cycle. These are plant-derived chemicals that can act as weak mimics of estrogen in the body. Overall these compounds have been found to be helpful in stabilizing the natural cyclical fluctuation of estrogen levels.

The trial will be a double-blind, placebo-controlled parallel study in which 100 subjects will be recruited to one of two arms of the study: one arm will consist of pre-menopausal women; another will consist of post-menopausal women. Each arm of the study will be carried out concurrently and in one phase, with no washout period. The placebo assignment will be randomized within each arm of the study.

Subjects in each arm of the study will follow the same protocol. Urine and blood samples will be collected from each group at both the first and last visit, and subjects will receive a month's supply of treatment or placebo at the first visit, which they will consume on a daily basis until their second lab visit 28 days later. Urine samples will be analyzed for the following estrogen metabolites: 2-OH-estrone and 16-α OH-estrone. Blood samples would be collected and assessed for levels of enterolactone. Pre and post-supplementation results will be assesses for any differences by statistical comparison.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G0B4
        • Nutrasource Diagnostics Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Healthy
  • Willing to collect urine samples and to have blood drawn
  • Post-menopausal and have not taken hormone replacement therapy (HRT) in the past year (48 subjects)
  • Pre-menopausal (48 subjects)

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with any major illness(e.g. cancer)
  • Diabetes, thyroid disease, atypical hyperplasia, fibrocystic breast disease, family history of ovarian cancer, a history of "migraines with aura"
  • Women taking blood thinner or thyroid medication (including warfarin)
  • Known allergy to any of the any of the study ingredients
  • Pregnancy or lactation
  • Regular consumption in the previous 3 months of any other natural health products (NHPs) or pharmaceutical containing ingredients with a similar effect on estrogen metabolism as those included in the femMED Breast Health treatment
  • Family history of breast cancer risk
  • Post-menopausal women on HRT
  • Pre-menopausal women taking hormonal contraceptives (oral contraceptives, the patch etc.)
  • All other forms of estrogen, progesterone and/or androgens (i.e. testosterone therapy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pre-Menopausal
Doplněk stravy: FemMED Breast Health Formula
Two capsules daily, with meals. FemMED Breast Health Formula containing lignans.
Experimentální: Post-Menopausal
Doplněk stravy: FemMED Breast Health Formula
Two capsules daily, with meals. FemMED Breast Health Formula containing lignans.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-OH Hydroxy Estrone: 16-alpha-OH Estrone
Časové okno: Day 0, Day 28

2-OHE:16α-OHE1 (2:16 ratio) - 2:16 ratios less than 2.0 indicate increasing long-term risk for breast, cervical, and other estrogen sensitive cancers.

Urine samples will be analyzed for the following estrogen metabolites: 2-OH-estrone and 16-α OH-estrone.
Day 0, Day 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Enterolactone
Časové okno: Day 0, Day 28

Enterolactone is a lignan formed by the action of intestinal bacteria on lignan precursors found in plants. For the purpose of this study, enterolactone will serve as an indicator of compliance/dietary intake of lignans.

Blood samples would be collected and assessed for levels of enterolactone.
Day 0, Day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maggie Laidlaw, P.hD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NDI: 136987
  • NHPD136987 (Jiný identifikátor: Natural Health Products Directorate, Health Canada)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit