Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy And Safety Of Sunitinib In Patients With Advanced Well-Differentiated Pancreatic Neuroendocrine Tumors

18. června 2014 aktualizováno: Pfizer

A Phase II Study Of Sunitinib In Patients With Progressive Advanced/Metastatic Well-Differentiated Pancreatic Neuroendocrine Tumors

The purpose of the study is to evaluate the effect of Sunitinib on the clinical benefit response rate.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Police Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Aichi cancer center central hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients must have advanced (unresectable or metastatic) biopsy-proven pancreatic NET (Neuroendocrine Tumor)

Exclusion Criteria:

  • Patients with poorly differentiated neuroendocrine cancer are not eligible

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sunitinib arm
Lék: Sunitinib
Sunitinib capsule will be given orally at continuous daily dosing with a dose of 37.5 mg in the morning (regardless fasting or non-fasting, One cycle will be 28days)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical Benefit Response Rate (CBR)
Časové okno: Up to 799 days of treatment

CBR rate is defined as the percentage of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR), confirmed partial response (PR) ,or stable disease (SD) ≥ 24 weeks.

Based on RECIST, CR is defined as the disappearance of all target lesions and PR is defined as a greater than or equal to 30% decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesion. SD is defined neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum longest dimensions since the treatment started.
Up to 799 days of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 799 days of treatment
ORR is defined as the percentage of participants with a best overall response of confirmed CR or confirmed PR. Based on the response evaluation criteria in solid tumors (RECIST), CR is defined as the disappearance of all target lesions and PR is defined as a greater than or equal to 30% decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesion.
Up to 799 days of treatment
Tumor Shrinkage
Časové okno: Up to 799 days of treatment
Tumor shrinkage is defined as the percent change from baseline for the sum of the longest diameter of target lesions in participants.
Up to 799 days of treatment
Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 799 days of treatment
PFS is defined as the time from registration to first documentation of progressive disease (PD) or to death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 799 days of treatment
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 3 years from the last subject registration to the study
Overall Survival (OS) is defined as the time from registration to documentation of death due to any cause.
Up to 3 years from the last subject registration to the study
Dose-corrected Trough Plasma Concentrations of Sunitinib, SU012662 and Total Drug (Sunitinib + SU012662).
Časové okno: Predose of Cycle 1 Day15, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Cycle 4 Day 1

Reference dose is 37.5 mg. Dose-corrected concentration is calculated from the following formula, "observed concentration multiplied by 37.5" over "actual dose".

SU012662 is an active metabolite of sunitinib.
Predose of Cycle 1 Day15, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Cycle 4 Day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit