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Efficacy And Safety Of Sunitinib In Patients With Advanced Well-Differentiated Pancreatic Neuroendocrine Tumors

18 de junho de 2014 atualizado por: Pfizer

A Phase II Study Of Sunitinib In Patients With Progressive Advanced/Metastatic Well-Differentiated Pancreatic Neuroendocrine Tumors

The purpose of the study is to evaluate the effect of Sunitinib on the clinical benefit response rate.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka, Japão
        • Osaka Police Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Aichi cancer center central hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • National Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients must have advanced (unresectable or metastatic) biopsy-proven pancreatic NET (Neuroendocrine Tumor)

Exclusion Criteria:

  • Patients with poorly differentiated neuroendocrine cancer are not eligible

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sunitinib arm
Medicamento: Sunitinib
Sunitinib capsule will be given orally at continuous daily dosing with a dose of 37.5 mg in the morning (regardless fasting or non-fasting, One cycle will be 28days)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical Benefit Response Rate (CBR)
Prazo: Up to 799 days of treatment

CBR rate is defined as the percentage of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR), confirmed partial response (PR) ,or stable disease (SD) ≥ 24 weeks.

Based on RECIST, CR is defined as the disappearance of all target lesions and PR is defined as a greater than or equal to 30% decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesion. SD is defined neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum longest dimensions since the treatment started.
Up to 799 days of treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Up to 799 days of treatment
ORR is defined as the percentage of participants with a best overall response of confirmed CR or confirmed PR. Based on the response evaluation criteria in solid tumors (RECIST), CR is defined as the disappearance of all target lesions and PR is defined as a greater than or equal to 30% decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesion.
Up to 799 days of treatment
Tumor Shrinkage
Prazo: Up to 799 days of treatment
Tumor shrinkage is defined as the percent change from baseline for the sum of the longest diameter of target lesions in participants.
Up to 799 days of treatment
Progression-free Survival (PFS)
Prazo: Up to 799 days of treatment
PFS is defined as the time from registration to first documentation of progressive disease (PD) or to death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 799 days of treatment
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to 3 years from the last subject registration to the study
Overall Survival (OS) is defined as the time from registration to documentation of death due to any cause.
Up to 3 years from the last subject registration to the study
Dose-corrected Trough Plasma Concentrations of Sunitinib, SU012662 and Total Drug (Sunitinib + SU012662).
Prazo: Predose of Cycle 1 Day15, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Cycle 4 Day 1

Reference dose is 37.5 mg. Dose-corrected concentration is calculated from the following formula, "observed concentration multiplied by 37.5" over "actual dose".

SU012662 is an active metabolite of sunitinib.
Predose of Cycle 1 Day15, Cycle 2 Day1, Cycle 3 Day1, and Cycle 4 Day 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6181193

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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