Postup posterolaterální fúze CopiOs
Prospektivní studie hodnotící klinické výsledky a radiografické výsledky po použití houby CopiOs® Bone Void Filler (BVF) při posterolaterální fúzi (PLF).
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, vyváženou studii zahrnující 85 subjektů až v 8 vyšetřovacích centrech. Každý subjekt bude vhodným kandidátem pro instrumentované PLF a bude splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení. Všechny subjekty podstoupí instrumentovanou proceduru PLF s pediklovým šroubem. Lze použít autoštěp nebo jiné mezitělové zařízení, které chirurg určí jako v nejlepším zájmu pacienta. Zařazení pacienti dostanou houbu CopiOs BVF napuštěnou aspirátem kostní dřeně na jedné straně a autologní kostí na druhé straně. Všichni pacienti dostanou jak CopiOs BVF, tak autologní kost. V této vyvážené studii budou pacienti sloužit jako sebekontroly. Data budou sbírána předoperačně, operativně a pooperačně po šesti a dvanácti měsících.
Cíle studie zahrnují: Rentgenový úspěch CopiOs není horší než autoštěp s jasným důkazem přemostění kosti. Radiografická analýza bude použita k prokázání, že CopiOs funguje stejně jako autograft při srovnání rychlosti fúze v 6. a 12. měsíci. CT sken (12 měsíců) ukáže, že CopiOs funguje stejně dobře jako autograft při porovnání hmoty fúze mezi příčnými procesy. Kromě toho bude klinický úspěch určen zlepšením o 15 procentních bodů pomocí Oswestry Disability Index a udržením nebo zlepšením motorických a senzorických složek neurologického hodnocení od předoperační po pooperační. Vzhledem k tomu, že pacienti slouží jako sebekontrola, nebudou mezi skupinami probíhat žádné srovnání klinického úspěchu. Klinický úspěch bude spíše měřen na základě celkového zlepšení na základě výsledků pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Spojené státy, 62226
- Neurological Surgery of Southern Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Indiana Orthopedic Center
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88005
- Las Cruces Orthopaedic Associates
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Upstate Bone and Joint Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být skeletálně zralý; ve věku od 21 do 75 let
- Pacienti s degenerativní spondylolistézou, stenózou s nestabilitou nebo degenerativním onemocněním plotének diagnostikovaným radikulárními příznaky a/nebo zobrazovacími studiemi
- Pacienti budou lékařsky indikováni k jednoúrovňové instrumentované PLF mezi L2 a S1 podle jejich chirurga
- Pacient musí být ochoten a schopen splnit požadavky studie, včetně všech nezbytných dokumentů souvisejících se studií a následných návštěv
Kritéria vyloučení:
- Použití kostního štěpu z hřebenu kyčelního;
- Jakékoli předchozí operace bederní páteře na uvedené úrovni;
- Jakýkoli zdravotní nebo fyzický stav, který by vylučoval potenciální přínos operace páteře;
- Použití dynamických stabilizačních systémů;
- Místa, kde napětí na prázdnotu překročí pevnost upevnění hardwaru;
- Segmentové vady;
- Významně narušená vaskularita proximálně k operačnímu místu;
- Místa v přímém kontaktu s kloubním prostorem;
- Deficit měkkých tkání neumožňuje uzavření;
- Aktivní systémová nebo lokální infekce;
- těžké degenerativní onemocnění kostí;
- Pacienti s osteoporózou, kteří jsou aktivně léčeni;
- Extrémní obezita, jak je definována NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40 kg/m2);
- Aktivní malignita;
- Pacienti s vícečetnými alergiemi v anamnéze;
- Pacienti se známou alergií na hovězí kolagen;
- hyperkalcémie;
- Těhotenství;
- Duševní nemoc;
- Zneužívání alkoholu nebo drog;
- Uvěznění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Single ARM - Copios Bone Filler
Všechny subjekty podstoupí instrumentovanou proceduru PLF s pediklovým šroubem.
Lze použít autoštěp nebo jiné mezitělové zařízení, které chirurg určí jako v nejlepším zájmu pacienta.
Zařazení pacienti dostanou houbu CopiOs BVF napuštěnou aspirátem kostní dřeně na jedné straně a autologní kostí na druhé straně.
Všichni pacienti dostanou jak CopiOs BVF, tak autologní kost.
V této vyvážené studii budou pacienti sloužit jako sebekontroly.
|
Bone Void Filler
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení fúze
Časové okno: 6 mil., 12 mil
|
Fúze při 12M pomocí rentgenového snímku Fúze při 12M pomocí CT
|
6 mil., 12 mil
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření výsledku – bolest, kvalita života, spokojenost
Časové okno: PreOp, Chirurgie, 6M, 12M
|
PreOp, Chirurgie, 6M, 12M
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .