Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura zespolenia tylno-bocznego CopiOs

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Prospektywne badanie oceniające wyniki kliniczne i wyniki radiograficzne po zastosowaniu gąbki CopiOs® Bone Void Filler (BVF) w procedurze zespolenia tylno-bocznego (PLF).

Porównanie zbierania danych radiograficznych od pacjentów poddawanych instrumentalnemu PLF z CopiOs® BVF lub instrumentalnym PLF z autologiczną kością oraz ocena ogólnych wyników klinicznych. Pacjenci będą służyć jako samokontrola.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, zrównoważone badanie z udziałem 85 osób w maksymalnie 8 ośrodkach badawczych. Każdy podmiot będzie odpowiednim kandydatem do oprzyrządowanego PLF i będzie spełniał kryteria włączenia i wyłączenia. Wszyscy pacjenci zostaną poddani instrumentalnej procedurze PLF ze śrubą przeznasadową. Można zastosować autoprzeszczep lub inne urządzenia międzytrzonowe uznane przez chirurga za leżące w najlepszym interesie pacjenta. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają gąbkę CopiOs BVF nasączoną aspiratem szpiku kostnego z jednej strony i autologiczną kością z drugiej strony. Wszyscy pacjenci otrzymają zarówno CopiOs BVF, jak i autologiczną kość. Pacjenci będą służyć jako samokontrola w tym zrównoważonym badaniu. Dane będą gromadzone przed operacją, operacją i po operacji po sześciu i dwunastu miesiącach.

Cele badania obejmują: Sukces radiograficzny CopiOs nie jest gorszy od autoprzeszczepu z wyraźnymi dowodami mostkowania kości. Analiza radiograficzna zostanie wykorzystana do wykazania, że ​​CopiOs działa równie dobrze jak autoprzeszczep, porównując szybkość fuzji po 6 i 12 miesiącach. Tomografia komputerowa (12 miesięcy) wykaże, że CopiOs działa równie dobrze jak autoprzeszczep przy porównywaniu masy fuzyjnej między wyrostkami poprzecznymi. Dodatkowo, sukces kliniczny zostanie określony przez poprawę o 15 punktów procentowych przy użyciu Oswestry Disability Index oraz utrzymanie lub poprawę komponentów ruchowych i czuciowych oceny neurologicznej od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego. Ponieważ pacjenci służą jako samokontrola, nie będzie porównania sukcesu klinicznego między grupami. Sukces kliniczny będzie raczej mierzony ogólną poprawą opartą na wynikach pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Neurological Surgery of Southern Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Indiana Orthopedic Center
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88005
        • Las Cruces Orthopaedic Associates
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Upstate Bone and Joint Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być dojrzały szkieletowo; w wieku od 21 do 75 lat
  • Pacjenci ze zwyrodnieniowym kręgozmykiem, zwężeniem z niestabilnością lub chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego zdiagnozowaną na podstawie objawów korzeniowych i/lub badań obrazowych
  • Pacjenci będą medycznie wskazani do jednopoziomowego, oprzyrządowanego PLF między L2 a S1 według swojego chirurga
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań dotyczących badania, w tym wszystkich niezbędnych dokumentów związanych z badaniem i wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowanie przeszczepu kości grzebienia biodrowego;
  • Wszelkie przebyte operacje kręgosłupa lędźwiowego na wskazanym poziomie;
  • Jakikolwiek stan medyczny lub fizyczny, który wykluczałby potencjalne korzyści z operacji kręgosłupa;
  • Wykorzystanie systemów stabilizacji dynamicznej;
  • Miejsca, w których naprężenia w pustce przekroczą siłę obciążenia mocowania sprzętu;
  • Wady segmentowe;
  • Znacznie upośledzone unaczynienie w pobliżu miejsca operowanego;
  • Miejsca w bezpośrednim kontakcie z przestrzenią stawową;
  • Deficyt tkanek miękkich uniemożliwiający zamknięcie;
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa;
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa kości;
  • Pacjenci z osteoporozą, którzy są aktywnie leczeni;
  • Skrajna otyłość, zgodnie z definicją zawartą w Wytycznych Klinicznych NIH, Wskaźnik Masy Ciała (BMI>40 kg/m2);
  • Aktywny nowotwór;
  • Pacjenci z historią wielu alergii;
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na kolagen bydlęcy;
  • hiperkalcemia;
  • Ciąża;
  • Choroba umysłowa;
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  • Uwięzienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pojedyncze ramię - Wypełniacz kości Copios
Wszyscy pacjenci zostaną poddani instrumentalnej procedurze PLF ze śrubą przeznasadową. Można zastosować autoprzeszczep lub inne urządzenia międzytrzonowe uznane przez chirurga za leżące w najlepszym interesie pacjenta. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają gąbkę CopiOs BVF nasączoną aspiratem szpiku kostnego z jednej strony i autologiczną kością z drugiej strony. Wszyscy pacjenci otrzymają zarówno CopiOs BVF, jak i autologiczną kość. Pacjenci będą służyć jako samokontrola w tym zrównoważonym badaniu.
Urządzenie: Kopie
Wypełniacz pustych kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena fuzji
Ramy czasowe: 6 mln, 12 mln
Fuzja w odległości 12M przy użyciu radiogramu Masa fuzji w odległości 12M przy użyciu tomografii komputerowej
6 mln, 12 mln

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miara wyniku - ból, jakość życia, satysfakcja
Ramy czasowe: PreOp, Chirurgia, 6M, 12M
PreOp, Chirurgia, 6M, 12M

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kopie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj