Studie biologické dostupnosti srovnávající 10 mg amlodipin besylát perorálně se rozpadající tablety (ODT) a 10 mg amlodipin besylát tablety
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, 3 léčebná, 6 sekvencí, 3dobá zkřížená studie biologické dostupnosti srovnávající 10 mg amlodipin besylát perorálně se rozpadající tablety, vyrobené společností Aurobindo Pharma Ltd., Indie s tabletami amlodipin besylátu Vyrábí Pfizer Illertissen, Německo za podmínek nalačno
Tato studie se provádí za účelem stanovení biologické dostupnosti nebo rozsahu absorpce do těla 10 mg amlodipin-besylátové tablety rozpadající se v ústech (ODT) ve srovnání s biologickou dostupností 10 mg amlodipin-besylátové tablety (non-ODT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Hydrabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a/nebo ženy (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 26 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
- Pozitivní screening drog v moči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: úprava A - reference s vodou
|
10 mg tableta, jednotlivá dávka, s vodou
|
|
Experimentální: Úprava B - ODT (test) s vodou
|
10 mg orálně se rozpadající tableta (ODT), jedna dávka, s vodou
10 mg orálně se rozpadající tableta (ODT), jednorázová dávka, bez vody
|
|
Experimentální: Úprava C - ODT (test) bez vody
|
10 mg orálně se rozpadající tableta (ODT), jedna dávka, s vodou
10 mg orálně se rozpadající tableta (ODT), jednorázová dávka, bez vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0-∞)]
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
|
AUC (0-∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-∞).
Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
|
|
AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula (před dávkou) do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast).
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
|
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
|
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A0531095
- 051-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .