Studio sulla biodisponibilità che confronta 10 mg di amlodipina besilato compressa a disintegrazione orale (ODT) e 10 mg di amlodipina besilato compresse
26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Studio di fase 1, in aperto, randomizzato, monodose, 3 trattamenti, 6 sequenze, 3 periodi crossover sulla biodisponibilità che confronta 10 mg di amlodipina besilato compresse che si disintegrano per via orale, prodotte da Aurobindo Pharma Ltd., India e le compresse di amlodipina besilato 10 mg Prodotto da Pfizer Illertissen, Germania in condizioni di digiuno
Questo studio viene eseguito per determinare la biodisponibilità, o il grado di assorbimento nel corpo, di una compressa a disintegrazione orale (ODT) da 10 mg di amlodipina besilato rispetto alla biodisponibilità di una compressa da 10 mg di amlodipina besilato (non-ODT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Andhra Pradesh
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Hydrabad, Andhra Pradesh, India, 500 050
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile (si definisce sano l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, l'ECG a 12 derivazioni e i test clinici di laboratorio).
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 26 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Uno screening antidroga sulle urine positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: trattamento A - riferimento con acqua
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Compressa da 10 mg, monodose, con acqua
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Sperimentale: Trattamento B - ODT (test) con acqua
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Compressa a disintegrazione orale (ODT) da 10 mg, dose singola, con acqua
Compressa a disintegrazione orale (ODT) da 10 mg, monodose, senz'acqua
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Sperimentale: Trattamento C - ODT (test) senza acqua
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Compressa a disintegrazione orale (ODT) da 10 mg, dose singola, con acqua
Compressa a disintegrazione orale (ODT) da 10 mg, monodose, senz'acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0-∞)]
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose
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AUC (0-∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-∞).
Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-∞).
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose
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AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast).
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose
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Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0531095
- 051-10
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