Evaluation of Factors II, VII, IX, X, and Proteins C and S, Following High-dose Vitamin K Supplementation
11. června 2012 aktualizováno: Stephan Moll, MD
The purpose of this study is to evaluate factor levels of the pro coagulant factors II, VII, IX, X, and the anticoagulant factors protein C and S in healthy volunteers during the intake of elevated levels of vitamin K in order to investigate whether there is any evidence that high dose vitamin K intake increases plasma coagulation factor activity.
Přehled studie
Detailní popis
- Recruit 8 male healthy individuals with no prior history of arterial or venous thrombosis (2 each from each of the following age ranges: 20-34, 35-49, 50-64, >65).
- Visit 1: Measure baseline activity levels of Factor II, Factor VII, Factor IX, Factor X, and levels of D-Dimer, TAT complexes, protein C and S activities. Also measure thrombin generation potential. Collaboration with a research laboratory will be sought to also determine factor VIIa levels.
- Visit 2: Measure activity of Factor II, Factor VII, Factor IX, Factor X, levels of D-Dimer, TAT complexes, protein C and S activities and thrombin generation potential at the end of the 2 week period.
- Have each individual consume 20 mg of Vitamin K2 orally per day for two weeks.
- Visit 3: Measure Factor II, Factor VII, Factor IX, Factor X, D-Dimer, TAT complexes, protein C and S activities and thrombin generation potential at the end of the 2 week period.
- Total length of study is 4 weeks.
- Analyze the data sets for changes in levels / activities due to Vitamin K supplementation.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy adult male
Exclusion Criteria:
- prior history of arterial or venous thrombosis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: All study participants
Three blood collections, one at baseline, one two weeks later, and the final blood collection 4 weeks from baseline, after taking Vitamin K orally for 14 days.
|
Subjects will take 20mg vitamin K by mouth in capsule form everyday for 14 continuous days.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in levels and activities due to vitamin K supplementation
Časové okno: 4 weeks
|
Levels and activities to be recorded at three time points: Factor II, Factor VII, Factor IX, Factor X, D-dimer, TAT complexes, Protein C and S, thrombin generation potential
|
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Moll, MD, UNC Chapel Hill Department of Medicine, Division of Hematology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-1240
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .