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Evaluation of Factors II, VII, IX, X, and Proteins C and S, Following High-dose Vitamin K Supplementation

11. Juni 2012 aktualisiert von: Stephan Moll, MD
The purpose of this study is to evaluate factor levels of the pro coagulant factors II, VII, IX, X, and the anticoagulant factors protein C and S in healthy volunteers during the intake of elevated levels of vitamin K in order to investigate whether there is any evidence that high dose vitamin K intake increases plasma coagulation factor activity.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Recruit 8 male healthy individuals with no prior history of arterial or venous thrombosis (2 each from each of the following age ranges: 20-34, 35-49, 50-64, >65).
  2. Visit 1: Measure baseline activity levels of Factor II, Factor VII, Factor IX, Factor X, and levels of D-Dimer, TAT complexes, protein C and S activities. Also measure thrombin generation potential. Collaboration with a research laboratory will be sought to also determine factor VIIa levels.
  3. Visit 2: Measure activity of Factor II, Factor VII, Factor IX, Factor X, levels of D-Dimer, TAT complexes, protein C and S activities and thrombin generation potential at the end of the 2 week period.
  4. Have each individual consume 20 mg of Vitamin K2 orally per day for two weeks.
  5. Visit 3: Measure Factor II, Factor VII, Factor IX, Factor X, D-Dimer, TAT complexes, protein C and S activities and thrombin generation potential at the end of the 2 week period.
  6. Total length of study is 4 weeks.
  7. Analyze the data sets for changes in levels / activities due to Vitamin K supplementation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult male

Exclusion Criteria:

  • prior history of arterial or venous thrombosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: All study participants
Three blood collections, one at baseline, one two weeks later, and the final blood collection 4 weeks from baseline, after taking Vitamin K orally for 14 days.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K, 20mg
Subjects will take 20mg vitamin K by mouth in capsule form everyday for 14 continuous days.
Andere Namen:
  • Carlson Vitamin K2 Menatetrenone, in 5mg capsules

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in levels and activities due to vitamin K supplementation
Zeitfenster: 4 weeks
Levels and activities to be recorded at three time points: Factor II, Factor VII, Factor IX, Factor X, D-dimer, TAT complexes, Protein C and S, thrombin generation potential
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephan Moll, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Moll, MD, UNC Chapel Hill Department of Medicine, Division of Hematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-1240

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