- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01153503
Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block After Hysterectomy (TAP)
Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block After Abdominal Hysterectomy: a Prospective Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Detailní popis
Patients undergoing abdominal hysterectomy (n=75) at Parkland Hospital will be randomized into one of three groups to receive either ultrasound-guided bilateral TAP block with or without NSAIDs and acetaminophen (Groups 1 and 2) or the conventional analgesic regimen (Group 3) for postoperative pain management. The remaining aspect of perioperative care, including the general anesthetic technique, will be standardized and similar for all patients. The duration of the involvement in the study will be until 48 hours postoperatively. The pre-anesthesia care unit personnel will identify patients during their preoperative clinic visit. There will be no incentive or payment to the patients.
Patients in Group 1 and 2 will receive ultrasound-guided bilateral TAP block after surgery. In the first 24-h postoperative period, patients in Groups 1 and 3 will receive acetaminophen 650 mg every 6 h orally, ketorolac 30 mg every 6 h, and morphine via an intravenous patient controlled analgesia (IV-PCA) system to maintain adequate pain control. Patients in Group 2 will receive IV-PCA morphine for the first 24 hours in addition to the ultrasound-guided bilateral block. In the 24-48 h study period, all patients will receive oral ibuprofen 800 mg three times a day and a combination of hydrocodone/acetaminophen 5mg/500 mg 1-2 tablets every 6h, prn. The postoperative analgesia will be documented using the visual analog score (0=no pain,10=worst pain). In addition, total opioid dose over the 48-h study period will be documented. Postoperative nausea will be measured using a categorical scoring system (none=0, mild=1, moderate=2, severe=3) and episodes of vomiting will be documented. Rescue antiemetics will be given to any patient who complains of nausea or vomiting. All variables will be assessed at 2, 6, 12, 24, and 48 hours, postoperatively by an investigator blinded to group allocation.
Primary endpoint will be in about 24 hours after surgery morphine consumption. The secondary endpoints will include the VAS pain score at 6, 12, 24 and 48 hours after surgery and side effects associated with morphine use.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UTSW Parkland Health Hospital System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 18-80 years old
- Female ASA physical status 1-3 scheduled for abdominal hysterectomy
- Able to participate personally or by legal representative in informed consent in English or Spanish
Exclusion Criteria:
- History of relevant drug allergy
- Age less than 18 or greater than 80
- Chronic opioid users who may have a tolerance to opioids
- Psychiatric disturbance
- Inability to understand the study protocol procedures
- Patient refusal
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ketorolac 30 mg, IV + TAP block
Ketorolac 30 mg, IV + Bilateral ultrasound-guided TAP blocks at the end of the surgery First 24-h Postoperative: Ketorolac 30 mg q 6h + acetaminophen 650 mg q6h + IV-PCA morphine 24-48-h Postoperative: Oral ibuprofen 800 mg q 8 h + hydrocodone/acetaminophen 5mg/500 mg 1-2 tablets q 6h, prn |
Group Intraoperative (at the end of surgery): Ketorolac 30 mg, IV + TAP block; TAP block First 24-h Postoperative: Ketorolac 30 mg q 6h + acetaminophen 650 mg q6h + IV-PCA morphine 24-48-h Postoperative: Oral ibuprofen 800 mg q 8 h + hydrocodone/acetaminophen 5mg/500 mg 1-2 tablets q 6h, prn |
|
Aktivní komparátor: TAP block
Intraoperative (at the end of surgery): Bilateral ultrasound-guided TAP block at the end of the surgery First 24-h Postoperative: IV-PCA morphine 24-48-h Postoperative: Oral ibuprofen 800 mg q 8 h + hydrocodone/acetaminophen 5mg/500 mg 1-2 tablets q 6h, prn |
Group Intraoperative (at the end of surgery): Ketorolac 30 mg, IV + TAP block; TAP block First 24-h Postoperative: Ketorolac 30 mg q 6h + acetaminophen 650 mg q6h + IV-PCA morphine 24-48-h Postoperative: Oral ibuprofen 800 mg q 8 h + hydrocodone/acetaminophen 5mg/500 mg 1-2 tablets q 6h, prn |
|
Žádný zásah: Ketorolac 30 mg
Intraoperative (at the end of surgery): Ketorolac 30 mg, IV at the end of the surgery. First 24-h Postoperative: Ketorolac 30 mg q 6h + acetaminophen 650 mg q6h +IV-PCA morphine. 24-48-h Postoperative: Oral ibuprofen 800 mg q 8 h + hydrocodone/acetaminophen 5mg/500 mg 1-2 tablets q 6h, prn |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morphine Consumption
Časové okno: 24 hours post surgery
|
Morphine consumption over the first 24 hours
|
24 hours post surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irina Gasanova, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 022010-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .