Studie bioekvivalence losartanu draselného a hydrochlorothiazidu (100 mg / 25 mg tableta) [Testovací přípravek, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indie] Versus Hyzaar® (100 mg / 25 mg tableta) [Referenční přípravek, Merck & Co., Inc., USA ] u zdravých lidských dobrovolníků v podmínkách půstu.

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolníci byli ze studie vyloučeni na základě následujících kritérií:

  • Mužské pohlaví.
  • Věk: 18 - 45 let. .
  • Dobrovolník s BMI 18-27 (včetně obou) kg/m2 s hmotností minimálně 50 kg.
  • Zdravý a ochotný zúčastnit se studie.
  • Dobrovolník ochotný dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Nekuřáci nebo kuřáci, kteří vykouří méně než 10 cigaret denně

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolníci byli ze studie vyloučeni na základě následujících kritérií:

  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorního screeningového hodnocení.
  • Klinicky významné abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
  • Systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg a diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg.
  • Tepová frekvence nižší než 50/min nebo vyšší než 100/min.
  • Orální teplota nižší než 95 °P nebo vyšší než 98,6 °P.
  • Dechová frekvence nižší než 12/min nebo vyšší než 20/min
  • Anamnéza alergie na testovaný lék nebo jakýkoli lék chemicky podobný zkoumanému léku.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pozitivní zkouška na alkohol v dechu
  • Nedávná anamnéza dysfunkce ledvin nebo jater.
  • Anamnéza spotřeby předepsané medikace od posledních 14 dnů nebo OTC medikace od posledních 07 dnů před začátkem studie.
  • Dobrovolníci trpící jakýmkoli chronickým onemocněním, jako je artritida, astma atd.
  • Srdeční selhání v anamnéze.
  • HIV, HCV, HBsAg pozitivní dobrovolníci.
  • Opiáty, tetrahydrokanabinol, amfetamin, barbituráty, benzodiazepiny, dobrovolníci pozitivní na kokain na základě testu moči.
  • Dobrovolníci trpící jakýmkoli psychiatrickým (akutním nebo chronickým) onemocněním vyžadujícím léky.
  • Podávání jakéhokoli studovaného léku v období 0 až 3 měsíce před vstupem do studie.
  • Anamnéza významné ztráty krve z jakéhokoli důvodu, včetně dárcovství krve v posledních 3 měsících.
  • Preexistující porucha krvácivosti v anamnéze.
  • Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího a/nebo klinického zkoušejícího/lékaře mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku nebo by mohl ohrozit bezpečnost dobrovolníků.
  • Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí.