Bioäquivalenzstudie von Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid (100 mg/25 mg Tablette) [Testformulierung, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indien] im Vergleich zu Hyzaar® (100 mg/25 mg Tablette) [Referenzformulierung, Merck & Co., Inc., USA ] bei gesunden menschlichen Freiwilligen unter Fastenbedingungen.

Einschlusskriterien:

• Die Freiwilligen wurden aufgrund der folgenden Kriterien von der Studie ausgeschlossen:

  • Geschlecht männlich.
  • Alter: 18 - 45 Jahre. .
  • Freiwilliger mit einem BMI von 18-27 (beides inklusive) kg/m2 und einem Gewicht von mindestens 50 kg.
  • Gesund und bereit, an der Studie teilzunehmen.
  • Freiwilliger, der bereit ist, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Nichtraucher oder Raucher, der weniger als 10 Zigaretten pro Tag raucht

Ausschlusskriterien:

• Die Freiwilligen wurden aufgrund der folgenden Kriterien von der Studie ausgeschlossen:

  • Klinisch relevante Auffälligkeiten in den Ergebnissen der Labor-Screening-Auswertung.
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG oder Röntgenbild des Brustkorbs.
  • Systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg oder mehr als 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder mehr als 90 mm Hg.
  • Pulsfrequenz weniger als 50/Minute oder mehr als 100/Minute.
  • Orale Temperatur unter 95 °P oder über 98,6 °P.
  • Atemfrequenz weniger als 12/Minute oder mehr als 20/Minute
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen das Testmedikament oder ein Medikament, das dem untersuchten Medikament chemisch ähnlich ist.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Positiver Atemalkoholtest
  • Kürzlich aufgetretene Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
  • Vorgeschichte des Konsums verschriebener Medikamente seit den letzten 14 Tagen oder rezeptfreier Medikamente seit den letzten 7 Tagen vor Beginn der Studie.
  • Freiwillige, die an chronischen Krankheiten wie Arthritis, Asthma usw. leiden.
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz.
  • HIV-, HCV- und HBsAg-positive Freiwillige.
  • Opiat, Tetrahydrocannabinol, Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain-positive Freiwillige basierend auf einem Urintest.
  • Freiwillige, die an einer psychiatrischen (akuten oder chronischen) Erkrankung leiden, die Medikamente erfordert.
  • Verabreichung eines Studienmedikaments im Zeitraum 0 bis 3 Monate vor Studienbeginn.
  • Vorgeschichte eines erheblichen Blutverlusts aus irgendeinem Grund, einschließlich Blutspende in den letzten 3 Monaten.
  • Vorgeschichte einer vorbestehenden Blutungsstörung.
  • Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des leitenden Prüfers und/oder des klinischen Prüfers/Arzts die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen oder die Sicherheit der Freiwilligen gefährden könnte.
  • Unfähigkeit zur Kommunikation oder Zusammenarbeit aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion.