- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01220089
Adaptation of the Diabetes Prevention Program for Primary Care
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study will be a randomized trial of a weight control intervention, with participants recruited primarily from primary care practices at the University of Colorado. Study treatment will be delivered at the Center for Human Nutrition, an inter-disciplinary research clinic which is part of the University of Colorado School of Medicine. If needed, administrative study visits, such as for informed consent and for completion of questionnaires, may take place at offices in the Division of General Internal Medicine. Up to 200 patients will be enrolled, of which up to 125 will be provided with 6 months of high-intensity weight loss counseling. During the first 6 months, each participant will be seen for 12 counseling visits. These visits will take place at weeks 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, and 24. We estimate that between 10% and 20% of these patients will drop out prior to 6 months. After the first 6 months, the remaining participants will be randomly assigned to a treatment condition: Standard Maintenance or Intensified Maintenance. During months 7 to 18, individuals in the Standard Maintenance condition will receive informational handouts by mail (or e-mail) regarding weight maintenance, while those in the Intensified Maintenance condition will continue to have monthly in-person visits with the weight loss counselor ("Weight Coach").
All participants will use portion-controlled foods to replace 2 meals per day during the first 6 months of treatment and to replace 1 meal per day during months 7 to 18. Participants will purchase their own portion-controlled foods, although in-kind contributions from private industry will be sought to offset participants' food costs. The study consent form will explicitly describe estimated food costs for study participants. The cost of the meal plan, a "partial meal replacement" diet (replacement of 2 out of 3 meals per day) is not expected to increase food costs. Many participants should observe a decrease in food costs while following the meal plan.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Center for Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 79
- Able to give informed consent
- Able to keep a food record for 7 days prior to study entry and to complete 2 screening visits and a blood draw prior to enrollment
- Willing to attend all counseling sessions, to complete study-related assessments, and to be randomized to a treatment condition after 6 months of treatment
- Has a regular primary care physician (if referred from outside the University of Colorado system)
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 and < 50 kg/m2
- Elevated waist circumference (≥ 88 cm for women, ≥ 102 cm for men) + any one of the following:
- Glucose intolerance (fasting glucose ≥ 100 or non-fasting glucose ≥ 140, including type 2 diabetes); individuals taking medications for diabetes qualify automatically
- Elevated blood pressure (≥ 130/85), including hypertension (≥ 140/90); individuals taking anti-hypertensive medication qualify automatically
- Hyperlipidemia/dyslipidemia, including any of the following: hypertriglyceridemia (TG ≥ 150); low HDL cholesterol (< 40 for men, < 50 for women); or taking lipid-lowering medications
- Obstructive sleep apnea -
Exclusion Criteria:
- Medical conditions in which significant weight loss is normally contraindicated (e.g. pregnancy, congestive heart failure requiring diuretics, poorly controlled diabetes, Stage 4 or 5 chronic kidney disease, clinically evident cirrhosis, other severe internal organ disease); exceptions may be made if a referring physician documents that it is safe and appropriate for the individual to lose weight
- Treated for cancer within the past 5 years, except for basal cell or squamous cell skin cancer; exceptions may be made with written permission from a physician
- Myocardial infarction or stroke within the past 6 months
- Poorly controlled hypertension (≥ 160/100); may be re-screened when controlled
- Poorly controlled diabetes (hemoglobin A1c ≥ 10.0); may be re-screened when controlled
- Weight gain or loss of ≥ 5% of weight in the past 6 months; patients who have not been weight stable may be re-screened
- Chronic use of corticosteroids or second-generation antipsychotic medications (exceptions may be made for individuals using these medications who have been weight stable for 6 months)
- Psychiatric diagnoses likely to affect adherence to a research study protocol (e.g., poorly controlled schizophrenia, active substance abuse)
- Untreated major depression (PHQ-9 score ≥ 20)
- Pregnant or trying to become pregnant
- Social situation precluding participation in a research study (e.g., need to care for a small child or an elderly parent)
- Prior or planned bariatric surgery
- Participation in an organized weight loss program (e.g., Weight Watchers) at the time of enrollment
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard maintenance
During months 7 to 18, individuals in the Standard Maintenance condition will receive informational handouts by mail (or e-mail) regarding weight maintenance.
|
Participants will receive written materials in months 7-18
|
|
Aktivní komparátor: Intensified Maintenance
During months 7 to 18, individuals in the Intensified Maintenance condition will continue to have monthly in-person visits with the weight loss counselor ("Weight Coach").
|
Participants will continue with in-person counseling visits in months 7-18
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
weight change
Časové okno: Weeks 1-4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24 & 72
|
Weeks 1-4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24 & 72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
change in glucose
Časové okno: baseline, 6 months & 18 months
|
baseline, 6 months & 18 months
|
|
change in blood pressure
Časové okno: baseline, 6 months & 18 months
|
baseline, 6 months & 18 months
|
|
change in waist circumference
Časové okno: baseline, 6 months & 18 months
|
baseline, 6 months & 18 months
|
|
change in lipids
Časové okno: baseline, 6 months & 18 months
|
baseline, 6 months & 18 months
|
|
change in health-related quality of life
Časové okno: baseline & 18 months
|
baseline & 18 months
|
|
cost effectiveness
Časové okno: 18 months
|
18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam G Tsai, MD, MSCE, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-0719
- K24DK065018 (Grant/smlouva NIH USA)
- 10SDG210292 (Jiný identifikátor)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standard maintenance
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborSupraglotické dýchací cesty | Novorozenecká resuscitace | Kojenec, novorozenec | Implementační výzkum | Resuscitace na porodním sále | Pozitivní tlaková ventilace | Laryngeální maska AirwaysSpojené státy
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko