Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adaptation of the Diabetes Prevention Program for Primary Care

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Kaiser Permanente
The study has two primary aims. The first aim is to assess the efficacy of adding in-person visits to the use of portion-controlled foods for long-term weight loss. The second aim is to assess the use of trained lay counselors for the maintenance of weight loss. The primary endpoint of the study will be changes in weight. Secondary endpoints will include changes in body mass index (BMI), cardiovascular risk factors, health-related quality of life, and cost-effectiveness. The addition of in-person visits with the weight loss counselor is predicted to lead to greater long-term weight loss than the use of portion-controlled foods alone.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This study will be a randomized trial of a weight control intervention, with participants recruited primarily from primary care practices at the University of Colorado. Study treatment will be delivered at the Center for Human Nutrition, an inter-disciplinary research clinic which is part of the University of Colorado School of Medicine. If needed, administrative study visits, such as for informed consent and for completion of questionnaires, may take place at offices in the Division of General Internal Medicine. Up to 200 patients will be enrolled, of which up to 125 will be provided with 6 months of high-intensity weight loss counseling. During the first 6 months, each participant will be seen for 12 counseling visits. These visits will take place at weeks 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, and 24. We estimate that between 10% and 20% of these patients will drop out prior to 6 months. After the first 6 months, the remaining participants will be randomly assigned to a treatment condition: Standard Maintenance or Intensified Maintenance. During months 7 to 18, individuals in the Standard Maintenance condition will receive informational handouts by mail (or e-mail) regarding weight maintenance, while those in the Intensified Maintenance condition will continue to have monthly in-person visits with the weight loss counselor ("Weight Coach").

All participants will use portion-controlled foods to replace 2 meals per day during the first 6 months of treatment and to replace 1 meal per day during months 7 to 18. Participants will purchase their own portion-controlled foods, although in-kind contributions from private industry will be sought to offset participants' food costs. The study consent form will explicitly describe estimated food costs for study participants. The cost of the meal plan, a "partial meal replacement" diet (replacement of 2 out of 3 meals per day) is not expected to increase food costs. Many participants should observe a decrease in food costs while following the meal plan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Center for Human Nutrition

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 79
  • Able to give informed consent
  • Able to keep a food record for 7 days prior to study entry and to complete 2 screening visits and a blood draw prior to enrollment
  • Willing to attend all counseling sessions, to complete study-related assessments, and to be randomized to a treatment condition after 6 months of treatment
  • Has a regular primary care physician (if referred from outside the University of Colorado system)
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 and < 50 kg/m2
  • Elevated waist circumference (≥ 88 cm for women, ≥ 102 cm for men) + any one of the following:
  • Glucose intolerance (fasting glucose ≥ 100 or non-fasting glucose ≥ 140, including type 2 diabetes); individuals taking medications for diabetes qualify automatically
  • Elevated blood pressure (≥ 130/85), including hypertension (≥ 140/90); individuals taking anti-hypertensive medication qualify automatically
  • Hyperlipidemia/dyslipidemia, including any of the following: hypertriglyceridemia (TG ≥ 150); low HDL cholesterol (< 40 for men, < 50 for women); or taking lipid-lowering medications
  • Obstructive sleep apnea -

Exclusion Criteria:

  • Medical conditions in which significant weight loss is normally contraindicated (e.g. pregnancy, congestive heart failure requiring diuretics, poorly controlled diabetes, Stage 4 or 5 chronic kidney disease, clinically evident cirrhosis, other severe internal organ disease); exceptions may be made if a referring physician documents that it is safe and appropriate for the individual to lose weight
  • Treated for cancer within the past 5 years, except for basal cell or squamous cell skin cancer; exceptions may be made with written permission from a physician
  • Myocardial infarction or stroke within the past 6 months
  • Poorly controlled hypertension (≥ 160/100); may be re-screened when controlled
  • Poorly controlled diabetes (hemoglobin A1c ≥ 10.0); may be re-screened when controlled
  • Weight gain or loss of ≥ 5% of weight in the past 6 months; patients who have not been weight stable may be re-screened
  • Chronic use of corticosteroids or second-generation antipsychotic medications (exceptions may be made for individuals using these medications who have been weight stable for 6 months)
  • Psychiatric diagnoses likely to affect adherence to a research study protocol (e.g., poorly controlled schizophrenia, active substance abuse)
  • Untreated major depression (PHQ-9 score ≥ 20)
  • Pregnant or trying to become pregnant
  • Social situation precluding participation in a research study (e.g., need to care for a small child or an elderly parent)
  • Prior or planned bariatric surgery
  • Participation in an organized weight loss program (e.g., Weight Watchers) at the time of enrollment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard maintenance
During months 7 to 18, individuals in the Standard Maintenance condition will receive informational handouts by mail (or e-mail) regarding weight maintenance.
Participants will receive written materials in months 7-18
Active Comparator: Intensified Maintenance
During months 7 to 18, individuals in the Intensified Maintenance condition will continue to have monthly in-person visits with the weight loss counselor ("Weight Coach").
Participants will continue with in-person counseling visits in months 7-18

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
weight change
Aikaikkuna: Weeks 1-4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24 & 72
Weeks 1-4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24 & 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
change in glucose
Aikaikkuna: baseline, 6 months & 18 months
baseline, 6 months & 18 months
change in blood pressure
Aikaikkuna: baseline, 6 months & 18 months
baseline, 6 months & 18 months
change in waist circumference
Aikaikkuna: baseline, 6 months & 18 months
baseline, 6 months & 18 months
change in lipids
Aikaikkuna: baseline, 6 months & 18 months
baseline, 6 months & 18 months
change in health-related quality of life
Aikaikkuna: baseline & 18 months
baseline & 18 months
cost effectiveness
Aikaikkuna: 18 months
18 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam G Tsai, MD, MSCE, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-0719
  • K24DK065018 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 10SDG210292 (Muu tunniste)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa