Hodnocení účinků chondroitin sulfátu u pacientů s osteoartrózou kolene pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
1. října 2012 aktualizováno: Bioiberica
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku chondroitin sulfátu u pacientů s osteoartrózou kolena pomocí funkční magnetické rezonance
Hlavními účely této studie jsou:
- ke stanovení účinků chondroitin sulfátu na reakci mozku na bolest hodnocenou pomocí fMRI u pacientů s osteoartrózou kolene.
- prozkoumat vztah mezi léčebnou odpovědí detekovanou fMRI a výsledky různých parametrů klinického hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital del Mar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární OA kolena podle kritérií ACR
- OA radiologických stadií 2 až 3 podle Kellgren-Lawrence
- Stabilní bolest kolena během posledních měsíců před zahájením klinické studie
- Pacienti s bolestí jako VAS ≥ 50 mm na začátku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kožními onemocněními, které by mohly ovlivnit hodnocení klinické studie
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacienti s anamnézou alkoholismu nebo zneužívání jiných drog
- Pacienti s nekontrolovanou aktivní psychiatrickou poruchou
- Pacienti s jinými zánětlivými nebo systémovými stavy postihujícími jiné klouby
- Pacienti, kteří trpí intenzivnější bolestí kloubu v jiné lokalitě
- Pacienti neschopní rozlišit mezi příznaky způsobenými kolenem před protějším kloubem
- OA radiologických stadií 1 nebo 4 podle Kellgren-Lawrence
- Další onemocnění kostí a kloubů, jako je chondrokalcinóza, Pagetova choroba, revmatoidní artritida, aseptická osteonekróza, dna, septická artritida, ochronóza, akromegalie, hemochromatóza, Wilsonova choroba, osteochondromatóza
- Pacienti s kontraindikacemi k provedení MRI, jako jsou: některá tetování, kardiostimulátory, intrakraniální klipy nekompatibilní s MRI, v srdečních chlopních, sluchadla a další typy implantátů jsou nekompatibilní s MRI
- Známá alergie na chondroitin sulfát
- Vymývací období pro léčbu OA před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Dvě tobolky placeba užívané jednou denně po dobu čtyř měsíců.
|
|
Experimentální: 1
Chondroitin sulfát
|
800 mg (dvě tobolky po 400 mg) užívané jednou denně po dobu čtyř měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce mozku na bolest způsobenou na artritickém koleni vybraná pomocí fMRI
Časové okno: 4 měsíce
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) je zvláště vhodné pro zkoumání účinků farmakologických látek na zpracování bolesti v lidském centrálním nervovém systému. Měření jsou založena na hemodynamické rezonanci na neuronální událost a představují nepřímá měření excitační a inhibiční neuronální aktivity. Aktivace neuronů je spojena se zvýšením frakce extrakce kyslíku z kapilár a se zvýšením regionálního průtoku krve mozkem. Míra odvozená od okysličení krve se nazývá BOLD efekt. |
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení snížení bolesti pomocí Huskisson VAS
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Stanovení bolesti a funkční kapacity pomocí Lequesne Algofunctional Index
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Hodnocení kvality života pacientů pomocí zdravotního dotazníku SF-36
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesús Pujol, MD, Hospital del Mar
- Vrchní vyšetřovatel: Jordi Monfort, MD, Hospital del Mar
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS/IV-RMF-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .