- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01226615
Bewertung der Wirkung von Chondroitinsulfat bei Patienten mit Kniearthrose mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT)
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Chondroitinsulfat bei Patienten mit Kniearthrose durch funktionelle Magnetresonanztomographie
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- um die Auswirkungen von Chondroitinsulfat auf die Reaktion des Gehirns auf Schmerzen zu bestimmen, die durch fMRT bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis bewertet wurden.
- um die Beziehung zwischen dem durch fMRI festgestellten Ansprechen auf die Behandlung und den Ergebnissen der verschiedenen Parameter der klinischen Bewertung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Kniearthrose nach ACR-Kriterien
- OA der radiologischen Stadien 2 bis 3 nach Kellgren-Lawrence
- Stabile Knieschmerzen in den letzten Monaten vor Beginn der klinischen Studie
- Patienten mit Schmerzen als VAS≥50 mm zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hauterkrankungen, die die Bewertung der klinischen Studie beeinträchtigen könnten
- Schwangere oder stillende Frau
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder anderem Drogenmissbrauch
- Patienten mit einer unkontrollierten aktiven psychiatrischen Störung
- Patienten mit anderen entzündlichen oder systemischen Erkrankungen, die andere Gelenke betreffen
- Patienten, die an einer anderen Stelle stärkere Schmerzen im Gelenk haben
- Patienten, die nicht in der Lage sind, zwischen den durch das Knie verursachten Symptomen vor der nebenstehenden gemeinsamen Studie zu unterscheiden
- OA der radiologischen Stadien 1 oder 4 nach Kellgren-Lawrence
- Andere Knochen- und Gelenkerkrankungen wie Chondrokalzinose, Morbus Paget, rheumatoide Arthritis, aseptische Osteonekrose, Gicht, septische Arthritis, Ochronose, Akromegalie, Hämochromatose, Morbus Wilson, Osteochondromatose
- Patienten mit Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT, wie z. B.: bestimmte Tätowierungen, Herzschrittmacher, intrakranielle Clips, die mit der MRT nicht kompatibel sind, in den Herzklappen, Hörgeräte und andere Arten von Implantaten sind mit der MRT nicht kompatibel
- Bekannte Allergie gegen Chondroitinsulfat
- Auswaschphase für OA-Behandlungen vor Beginn der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 2
Placebo
|
Zwei Placebo-Kapseln, die vier Monate lang einmal täglich eingenommen werden.
|
Experimental: 1
Chondroitinsulfat
|
800 mg (zwei Kapseln mit je 400 mg) einmal täglich für vier Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktion des Gehirns auf Schmerzen bei arthritischem Knie, ausgewählt durch fMRT
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) ist besonders geeignet, um die Wirkung von pharmakologischen Wirkstoffen auf die Schmerzverarbeitung im menschlichen Zentralnervensystem zu untersuchen. Die Maße basieren auf der hämodynamischen Reaktion auf ein neuronales Ereignis und bilden indirekte Maße der exzitatorischen und inhibitorischen neuronalen Aktivität. Die neuronale Aktivierung ist mit einem Anstieg des Sauerstoffextraktionsanteils aus den Kapillaren und mit einem Anstieg des regionalen zerebralen Blutflusses verbunden. Das Maß, das sich aus der Sauerstoffversorgung des Blutes ableitet, wird als BOLD-Effekt bezeichnet. |
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Schmerzreduktion durch Huskisson VAS
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Bestimmung von Schmerz und Funktionsfähigkeit mit dem Lequesne Algofunctional Index
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Bewertung der Lebensqualität von Patienten durch SF-36 Health Questionaire
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jesús Pujol, MD, Hospital del Mar
- Hauptermittler: Jordi Monfort, MD, Hospital del Mar
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS/IV-RMF-01
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