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Bewertung der Wirkung von Chondroitinsulfat bei Patienten mit Kniearthrose mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT)

1. Oktober 2012 aktualisiert von: Bioiberica

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Chondroitinsulfat bei Patienten mit Kniearthrose durch funktionelle Magnetresonanztomographie

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • um die Auswirkungen von Chondroitinsulfat auf die Reaktion des Gehirns auf Schmerzen zu bestimmen, die durch fMRT bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis bewertet wurden.
  • um die Beziehung zwischen dem durch fMRI festgestellten Ansprechen auf die Behandlung und den Ergebnissen der verschiedenen Parameter der klinischen Bewertung zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Kniearthrose nach ACR-Kriterien
  • OA der radiologischen Stadien 2 bis 3 nach Kellgren-Lawrence
  • Stabile Knieschmerzen in den letzten Monaten vor Beginn der klinischen Studie
  • Patienten mit Schmerzen als VAS≥50 mm zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hauterkrankungen, die die Bewertung der klinischen Studie beeinträchtigen könnten
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder anderem Drogenmissbrauch
  • Patienten mit einer unkontrollierten aktiven psychiatrischen Störung
  • Patienten mit anderen entzündlichen oder systemischen Erkrankungen, die andere Gelenke betreffen
  • Patienten, die an einer anderen Stelle stärkere Schmerzen im Gelenk haben
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, zwischen den durch das Knie verursachten Symptomen vor der nebenstehenden gemeinsamen Studie zu unterscheiden
  • OA der radiologischen Stadien 1 oder 4 nach Kellgren-Lawrence
  • Andere Knochen- und Gelenkerkrankungen wie Chondrokalzinose, Morbus Paget, rheumatoide Arthritis, aseptische Osteonekrose, Gicht, septische Arthritis, Ochronose, Akromegalie, Hämochromatose, Morbus Wilson, Osteochondromatose
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT, wie z. B.: bestimmte Tätowierungen, Herzschrittmacher, intrakranielle Clips, die mit der MRT nicht kompatibel sind, in den Herzklappen, Hörgeräte und andere Arten von Implantaten sind mit der MRT nicht kompatibel
  • Bekannte Allergie gegen Chondroitinsulfat
  • Auswaschphase für OA-Behandlungen vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Zwei Placebo-Kapseln, die vier Monate lang einmal täglich eingenommen werden.
Experimental: 1
Chondroitinsulfat
800 mg (zwei Kapseln mit je 400 mg) einmal täglich für vier Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des Gehirns auf Schmerzen bei arthritischem Knie, ausgewählt durch fMRT
Zeitfenster: 4 Monate

Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) ist besonders geeignet, um die Wirkung von pharmakologischen Wirkstoffen auf die Schmerzverarbeitung im menschlichen Zentralnervensystem zu untersuchen.

Die Maße basieren auf der hämodynamischen Reaktion auf ein neuronales Ereignis und bilden indirekte Maße der exzitatorischen und inhibitorischen neuronalen Aktivität. Die neuronale Aktivierung ist mit einem Anstieg des Sauerstoffextraktionsanteils aus den Kapillaren und mit einem Anstieg des regionalen zerebralen Blutflusses verbunden. Das Maß, das sich aus der Sauerstoffversorgung des Blutes ableitet, wird als BOLD-Effekt bezeichnet.

4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzreduktion durch Huskisson VAS
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Bestimmung von Schmerz und Funktionsfähigkeit mit dem Lequesne Algofunctional Index
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Bewertung der Lebensqualität von Patienten durch SF-36 Health Questionaire
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesús Pujol, MD, Hospital del Mar
  • Hauptermittler: Jordi Monfort, MD, Hospital del Mar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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