- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01250444
Effects of Inspiratory Muscle Training on Cardiovascular Function in Hypertension. (TREMVEN)
Inspiratory Muscle Training: Effects on Blood Pressure, Heart Rate Variability and Functional Capacity in Hypertensive Patients.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The interaction between respiratory function and cardiovascular system, as well as the present alterations in these systems, due to diseases such as Hypertension, diabetes and chronic heart failure, are the factors that potentially participate of the pathogenic frame in these situations. Consequently, it is so related to reduction of functional capacity, endothelial dysfunction of the sympathetic and parasympathetic cardiovascular control and morphologic alterations on the skeletal muscles, including ventilatory muscles.
On the other hand, a proinflammatory state also participates of this dysfunction and reduced function capacity situation. Cardiovascular risk factors, such as hypertension, increased heart rate variability, diabetes and heart failure explain the occurrence of the majority of cardiovascular events in the entire world and so in Brazil. Studies with experimental models and in patients with cardiovascular diseases identified important inflammatory activity associated to risk factors and preceding clinical events.
Inspiratory muscle training (IMT) shows consistent results in the improvement of functional capacity in athletes, sedentary subjects, heart failure patients and in animals submitted to an IMT model.
The study of alterations in cardiorespiratory interaction, functional capacity and cardiovascular control mechanisms (sympathetic, parasympathetic by heart rate variability), altogether, in hypertension, is a single opportunity to identify new pathogenic mechanisms involved in the reduction of functional capacity as well as promote its quantification. Therefore, the effects of IMT on these alterations are still not well understood. In this way, the response to IMT is a complement to epidemiologic and clinical models, as potential source of new possibilities in the research field.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90050-170
- Pedro Dal Lago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age between 25 and 70
- Hypertension in all stages:
2.1. Prehypertension - Systolic blood pressure (SBP) of 120 to 139 and/or diastolic blood pressure (DBP) of 80 to 89 mmHg 2.2.Stage 1 Hypertension - SBP of 140 to 159 mmHg and/or DBP of 90 to 99 mmHg 2.3.Stage 2 Hypertension - SBP ≥ 160 mmHg and/or DBP ≥ 100 mmHg
Exclusion Criteria:
- Disagreement with consent form
- Thoracic pain (angina)
- Hypertension instability
- Antihypertensive drugs alterations within 30 days before or during the study
- Diabetes
- Chronic pulmonary obstructive disease
- Incapability of executing the functional tests
- Asthma
- Chronic Heart Failure
- Obesity
- Cardiovascular diseases complications
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inspiratory Muscle Training
It will me performed a loaded training of ventilatory muscles in patients with Hypertension.
Its is done with the practice of breathing exercises associated to an training device, specific for this kind of intervention.
|
Breathing exercises associated to the use of a training device with predetermined pressure load, daily, 30 minutes per day, during eight weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Differences on blood pressure levels
Časové okno: eight weeks
|
Blood pressure behavior is accessed by Ambulatory Blood Pressure Monitorying.
|
eight weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
improvement of Heart rate variability
Časové okno: eight weeks
|
eight weeks
|
|
|
improvement of quality of life
Časové okno: eigth weeks
|
To measure the quality of life, it is used the SF36 short form questionary.
|
eigth weeks
|
|
Improvement of Functional Capacity
Časové okno: eight weeks
|
It is measure by the oxytgen consumption accessed by ergospirometry.
|
eight weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TREMVEN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .