Early Access to Cabazitaxel in Patients With Metastatic Hormone Refractory Prostate Cancer Previously Treated With a Docetaxel-containing Regimen
19. ledna 2015 aktualizováno: Sanofi
Multicentre, Single-arm, Open Label Clinical Trial Intended to Provide Early Access to Cabazitaxel in Patients With Metastatic Hormone Refractory Prostate Cancer Previously Treated With a Docetaxel-containing Regimen and to Document Safety of Cabazitaxel in These Patients
The purpose of this study is to allow patients similar to that evaluated in the TROPIC trial (NCT00417079), and Investigators access to cabazitaxel for the management of metastatic Hormone Refractory Prostate Cancer (mHRPC) in those patients who have progressed during or after docetaxel and to document the overall safety of cabazitaxel in these patients.
Please note that in each country, patient recruitment will end when cabazitaxel becomes commercially available.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
984
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Box Hill, Austrálie, 3128
- Investigational Site Number 036004
-
Campbelltown, Austrálie, 2560
- Investigational Site Number 036020
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Investigational Site Number 036001
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Investigational Site Number 036002
-
Douglas, Austrálie, 4814
- Investigational Site Number 036011
-
Nambour, Austrálie, 4560
- Investigational Site Number 036019
-
North Adelaide, Austrálie, 5006
- Investigational Site Number 036023
-
Parkville, Austrálie, 3050
- Investigational Site Number 036008
-
Perth, Austrálie
- Investigational Site Number 036005
-
Port Macquarie, Austrálie
- Investigational Site Number 036003
-
Randwick, Austrálie, 2031
- Investigational Site Number 036025
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Investigational Site Number 036009
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Investigational Site Number 036022
-
Southport, Austrálie, 4215
- Investigational Site Number 036017
-
St Leonards, Austrálie, 2065
- Investigational Site Number 036012
-
Sydney, Austrálie, 2076
- Investigational Site Number 036010
-
Sydney, Austrálie
- Investigational Site Number 036013
-
Sydney, Austrálie
- Investigational Site Number 036014
-
Tweed Heads, Austrálie
- Investigational Site Number 036016
-
Wendouree, Austrálie, 3355
- Investigational Site Number 036024
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Investigational Site Number 036007
-
Wodonga, Austrálie
- Investigational Site Number 036015
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- Investigational Site Number 056002
-
Bruxelles, Belgie, 1020
- Investigational Site Number 056007
-
Haine St Paul, Belgie, 7100
- Investigational Site Number 056003
-
Liège, Belgie, 4000
- Investigational Site Number 056005
-
Ottignies, Belgie, 1340
- Investigational Site Number 056004
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Investigational Site Number 056001
-
Tournai, Belgie, 7500
- Investigational Site Number 056006
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina
- Investigational Site Number 070003
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina
- Investigational Site Number 070001
-
Zenica, Bosna a Hercegovina
- Investigational Site Number 070002
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Investigational Site Number 100004
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- Investigational Site Number 100001
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- Investigational Site Number 100003
-
Sofia, Bulharsko
- Investigational Site Number 100002
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Investigational Site Number 191-001
-
-
-
-
-
Cph Ø, Dánsko, 2100
- Investigational Site Number 208-001
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Investigational Site Number 208-002
-
Odense, Dánsko, 5000
- Investigational Site Number 208-003
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny, 1000
- Investigational Site Number 608001
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00180
- Investigational Site Number 246002
-
Seinäjoki, Finsko, 60220
- Investigational Site Number 246001
-
-
-
-
-
Chennai, Indie, 600035
- Investigational Site Number 356004
-
Gurgaon, Indie, 12201
- Investigational Site Number 356006
-
New Delhi, Indie, 110029
- Investigational Site Number 356001
-
New Delhi, Indie, 110085
- Investigational Site Number 356002
-
Trivandrum, Indie, 695011
- Investigational Site Number 356005
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Investigational Site Number 372004
-
Dublin 24, Irsko
- Investigational Site Number 372003
-
Dublin 7, Irsko
- Investigational Site Number 372001
-
Dublin 7, Irsko
- Investigational Site Number 372002
-
-
-
-
-
Arezzo, Itálie, 06156
- Investigational Site Number 380-001
-
Aviano, Itálie
- Investigational Site Number 380-011
-
Bari, Itálie
- Investigational Site Number 380-025
-
Bergamo, Itálie, 24128
- Investigational Site Number 380-007
-
Bologna, Itálie
- Investigational Site Number 380-015
-
Fano, Itálie
- Investigational Site Number 380-021
-
Firenze, Itálie
- Investigational Site Number 380-012
-
Genova, Itálie, 16132
- Investigational Site Number 380-003
-
Genova, Itálie, 16132
- Investigational Site Number 380-005
-
Lecce, Itálie
- Investigational Site Number 380-014
-
Messina, Itálie
- Investigational Site Number 380-023
-
Milano, Itálie
- Investigational Site Number 380-018
-
Milano, Itálie
- Investigational Site Number 380-022
-
Napoli, Itálie, 80131
- Investigational Site Number 380-006
-
Napoli, Itálie, 80131
- Investigational Site Number 380-010
-
Napoli, Itálie
- Investigational Site Number 380-027
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Investigational Site Number 380-004
-
Padova, Itálie
- Investigational Site Number 380-017
-
Parma, Itálie, 43100
- Investigational Site Number 380-002
-
Roma, Itálie, 00152
- Investigational Site Number 380-009
-
Roma, Itálie, 00189
- Investigational Site Number 380-008
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Investigational Site Number 380-024
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- Investigational Site Number 380-020
-
Sassari, Itálie
- Investigational Site Number 380-013
-
Taormina, Itálie
- Investigational Site Number 380-016
-
-
-
-
-
Kitchener, Kanada, N2G1G3
- Investigational Site Number 124012
-
Laval, Kanada, H7M3L9
- Investigational Site Number 124009
-
London, Kanada, N6A 4L6
- Investigational Site Number 124004
-
Moncton, Kanada, E1C6Z8
- Investigational Site Number 124007
-
Montreal, Kanada, H2L 4M1
- Investigational Site Number 124001
-
Montreal, Kanada, H3G1A4
- Investigational Site Number 124011
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Investigational Site Number 124010
-
Toronto, Kanada, M4N3M5
- Investigational Site Number 124003
-
Toronto, Kanada, M5G2M9
- Investigational Site Number 124002
-
Winnipeg, Kanada, R3E0V9
- Investigational Site Number 124006
-
-
-
-
-
Almaty, Kazachstán
- Investigational Site Number 398001
-
Shymkent, Kazachstán
- Investigational Site Number 398003
-
-
-
-
-
Niederkorn, Lucembursko, 4602
- Investigational Site Number 442001
-
-
-
-
-
Georgetown, Malajsie, 10050
- Investigational Site Number 458002
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Investigational Site Number 458001
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Investigational Site Number 458003
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1032
- Investigational Site Number 348001
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Investigational Site Number 348002
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Investigational Site Number 348003
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Investigational Site Number 348004
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- Investigational Site Number 484002
-
Irapuato, Mexiko, 36500
- Investigational Site Number 484006
-
Toluca, Mexiko, 50180
- Investigational Site Number 484005
-
Zapopan, Mexiko, 45200
- Investigational Site Number 484001
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Investigational Site Number 616-001
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-75
- Investigational Site Number 620002
-
Lisboa, Portugalsko, 1099-023
- Investigational Site Number 620003
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Investigational Site Number 620004
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Investigational Site Number 620001
-
Setúbal, Portugalsko, 2910-446
- Investigational Site Number 620005
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4010
- Investigational Site Number 040-004
-
Salzburg, Rakousko
- Investigational Site Number 040-005
-
Vienna, Rakousko
- Investigational Site Number 040-003
-
Wien, Rakousko, 1090
- Investigational Site Number 040-002
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 030171
- Investigational Site Number 642001
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Investigational Site Number 642002
-
Timisoara, Rumunsko, 300239
- Investigational Site Number 642003
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Investigational Site Number 702002
-
Singapore, Singapur, 258499
- Investigational Site Number 702001
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83310
- Investigational Site Number 703001
-
Kosice, Slovensko, 04190
- Investigational Site Number 703002
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B152TH
- Investigational Site Number 826011
-
Bristol, Spojené království, BS28ED
- Investigational Site Number 826002
-
Glasgow, Spojené království, G116NT
- Investigational Site Number 826003
-
Leeds, Spojené království, LS97TF
- Investigational Site Number 826013
-
London, Spojené království, SE19RT
- Investigational Site Number 826009
-
Manchester, Spojené království, M204BX
- Investigational Site Number 826012
-
Nottingham, Spojené království, NG51PB
- Investigational Site Number 826005
-
Preston, Spojené království, PR24QF
- Investigational Site Number 826008
-
Sutton, Spojené království, SM25PT
- Investigational Site Number 826001
-
Torquay, Spojené království, TQ27AA
- Investigational Site Number 826007
-
Whitechurch, Spojené království, CF142TL
- Investigational Site Number 826006
-
Wirral, Spojené království, CH634JY
- Investigational Site Number 826004
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Investigational Site Number 688001
-
Belgrade, Srbsko
- Investigational Site Number 688002
-
-
-
-
-
Kaohsiung Hsien,, Tchaj-wan
- Investigational Site Number 005
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Investigational Site Number 004
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Investigational Site Number 002
-
Taipei, Tchaj-wan
- Investigational Site Number 003
-
Tao Yuan Hsien, Tchaj-wan
- Investigational Site Number 001
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 65653
- Investigational Site Number 203001
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Investigational Site Number 724018
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Investigational Site Number 724019
-
Castellón de la Plana, Španělsko, 12002
- Investigational Site Number 724023
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Investigational Site Number 724020
-
Elche, Španělsko, 03203
- Investigational Site Number 724025
-
Granada, Španělsko, 18014
- Investigational Site Number 724017
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Investigational Site Number 724006
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Investigational Site Number 724011
-
La Coruña, Španělsko, 15006
- Investigational Site Number 724002
-
León, Španělsko, 24071
- Investigational Site Number 724010
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Investigational Site Number 724003
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Investigational Site Number 724012
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Investigational Site Number 724007
-
Manresa, Španělsko, 08243
- Investigational Site Number 724008
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Investigational Site Number 724021
-
Oviedo, Španělsko, 33006
- Investigational Site Number 724009
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Investigational Site Number 724022
-
San Cristóbal de La Laguna - Sta. Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
- Investigational Site Number 724005
-
Santander, Španělsko, 39008
- Investigational Site Number 724016
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Investigational Site Number 724015
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Investigational Site Number 724024
-
Terrassa, Španělsko, 08221
- Investigational Site Number 724004
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Investigational Site Number 724013
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Investigational Site Number 724014
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Investigational Site Number 724001
-
-
-
-
-
Umeå, Švédsko, 90185
- Investigational Site Number 752-002
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Investigational Site Number 752-001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion criteria:
- Metastatic Hormone Refractory Prostate Cancer (mHRPC) previously treated with a docetaxel-containing regimen
- Disease Progression during or after docetaxel-containing regimen for mHRPC
- Surgical or medical castration
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS): 0-2
- Life-expectancy ≥3 months
- Adequate bone marrow, liver, and renal function: Neutrophils> 1500 /mm3; Hemoglobin > 10 g/dL; Platelets > 100 x109/L; Bilirubin < ULN; SGOT (AST) < 1.5xULN; SGPT (ALT) < 1.5xULN; Creatinine < 1.5xULN. If creatinine 1.0 - 1.5 x ULN, creatinine clearance will be calculated according to CKD-EPI formula and patients with creatinine clearance < 60 mL/min should be excluded.
Exclusion criteria:
- Prior radiotherapy to ≥ 40% of bone marrow
- Prior radionuclide therapy (samarium-153, strontium-89, P-32…)
- Prior surgery, radiation, chemotherapy, or other anti-cancer therapy within 4 weeks prior to enrollment
- Active grade ≥2 peripheral neuropathy
- Active grade ≥2 stomatitis
- Active infection requiring systemic antibiotic or anti-fungal medication
- Active cancer (other than mHRPC) including prior malignancy from which the patient has been disease-free for ≤5 years (except superficial basal cell skin cancer)
- Known brain or leptomeningeal involvement
- History of severe hypersensitivity reaction (≥grade 3) to docetaxel
- History of severe hypersensitivity reaction (≥grade 3) to polysorbate 80 containing drugs
- History of severe hypersensitivity reaction (≥grade 3) or intolerance to prednisone or prednisolone
- Uncontrolled severe illness or medical condition (including uncontrolled cardiac arrhythmias, angina pectoris, hypertension or diabetes mellitus). History of congestive heart failure (NYHA III or IV) or myocardial infarction within last 6 months is also not allowed.
- Concurrent or planned treatment with potent inhibitors or inducers of cytochrome P450 3A4/5
- Participation in a clinical trial with any investigational drug
- Patient with reproductive potential not implementing accepted and effective method of contraception
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m² intravenously every 3 weeks, in combination with oral prednisone or prednisolone 10 mg daily
|
Pharmaceutical form: Concentrate For Solution For Infusion Route of administration: Intravenous
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To provide early access to cabazitaxel in patients with metastatic hormone refractory prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen
Časové okno: Up to 30 weeks
|
Up to 30 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To document safety of cabazitaxel in these patients
Časové okno: Up to 35 weeks
|
Up to 35 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bahl A, Masson S, Malik Z, Birtle AJ, Sundar S, Jones RJ, James ND, Mason MD, Kumar S, Bottomley D, Lydon A, Chowdhury S, Wylie J, de Bono JS. Final quality of life and safety data for patients with metastatic castration-resistant prostate cancer treated with cabazitaxel in the UK Early Access Programme (EAP) (NCT01254279). BJU Int. 2015 Dec;116(6):880-7. doi: 10.1111/bju.13069. Epub 2015 Jun 16.
- Castellano D, Anton Aparicio LM, Esteban E, Sanchez-Hernandez A, Germa JR, Batista N, Maroto P, Perez-Valderrama B, Luque R, Mendez-Vidal MJ; cabazitaxel EAP study. Cabazitaxel for metastatic castration-resistant prostate cancer: safety data from the Spanish expanded access program. Expert Opin Drug Saf. 2014 Sep;13(9):1165-73. doi: 10.1517/14740338.2014.939583. Epub 2014 Jul 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CABAZ_C_05331
- 2010-021128-92 (Číslo EudraCT)
- U1111-1115-2476 (Jiný identifikátor: UTN)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .