Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Early Access to Cabazitaxel in Patients With Metastatic Hormone Refractory Prostate Cancer Previously Treated With a Docetaxel-containing Regimen

19 januari 2015 uppdaterad av: Sanofi

Multicentre, Single-arm, Open Label Clinical Trial Intended to Provide Early Access to Cabazitaxel in Patients With Metastatic Hormone Refractory Prostate Cancer Previously Treated With a Docetaxel-containing Regimen and to Document Safety of Cabazitaxel in These Patients

The purpose of this study is to allow patients similar to that evaluated in the TROPIC trial (NCT00417079), and Investigators access to cabazitaxel for the management of metastatic Hormone Refractory Prostate Cancer (mHRPC) in those patients who have progressed during or after docetaxel and to document the overall safety of cabazitaxel in these patients.

Please note that in each country, patient recruitment will end when cabazitaxel becomes commercially available.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

984

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Investigational Site Number 036004
      • Campbelltown, Australien, 2560
        • Investigational Site Number 036020
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Investigational Site Number 036001
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Investigational Site Number 036002
      • Douglas, Australien, 4814
        • Investigational Site Number 036011
      • Nambour, Australien, 4560
        • Investigational Site Number 036019
      • North Adelaide, Australien, 5006
        • Investigational Site Number 036023
      • Parkville, Australien, 3050
        • Investigational Site Number 036008
      • Perth, Australien
        • Investigational Site Number 036005
      • Port Macquarie, Australien
        • Investigational Site Number 036003
      • Randwick, Australien, 2031
        • Investigational Site Number 036025
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Investigational Site Number 036009
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Investigational Site Number 036022
      • Southport, Australien, 4215
        • Investigational Site Number 036017
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Investigational Site Number 036012
      • Sydney, Australien, 2076
        • Investigational Site Number 036010
      • Sydney, Australien
        • Investigational Site Number 036013
      • Sydney, Australien
        • Investigational Site Number 036014
      • Tweed Heads, Australien
        • Investigational Site Number 036016
      • Wendouree, Australien, 3355
        • Investigational Site Number 036024
      • Westmead, Australien, 2145
        • Investigational Site Number 036007
      • Wodonga, Australien
        • Investigational Site Number 036015
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Investigational Site Number 056002
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Investigational Site Number 056007
      • Haine St Paul, Belgien, 7100
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number 056005
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Investigational Site Number 056004
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Investigational Site Number 056001
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Investigational Site Number 056006
  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina
        • Investigational Site Number 070003
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
        • Investigational Site Number 070001
      • Zenica, Bosnien och Hercegovina
        • Investigational Site Number 070002
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Investigational Site Number 100004
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Investigational Site Number 100001
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Investigational Site Number 100003
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigational Site Number 100002
  • Danmark
      • Cph Ø, Danmark, 2100
        • Investigational Site Number 208-001
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Investigational Site Number 208-002
      • Odense, Danmark, 5000
        • Investigational Site Number 208-003
  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Investigational Site Number 608001
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Investigational Site Number 246002
      • Seinäjoki, Finland, 60220
        • Investigational Site Number 246001
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600035
        • Investigational Site Number 356004
      • Gurgaon, Indien, 12201
        • Investigational Site Number 356006
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Investigational Site Number 356001
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Investigational Site Number 356002
      • Trivandrum, Indien, 695011
        • Investigational Site Number 356005
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Investigational Site Number 372004
      • Dublin 24, Irland
        • Investigational Site Number 372003
      • Dublin 7, Irland
        • Investigational Site Number 372001
      • Dublin 7, Irland
        • Investigational Site Number 372002
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 06156
        • Investigational Site Number 380-001
      • Aviano, Italien
        • Investigational Site Number 380-011
      • Bari, Italien
        • Investigational Site Number 380-025
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Investigational Site Number 380-007
      • Bologna, Italien
        • Investigational Site Number 380-015
      • Fano, Italien
        • Investigational Site Number 380-021
      • Firenze, Italien
        • Investigational Site Number 380-012
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380-003
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380-005
      • Lecce, Italien
        • Investigational Site Number 380-014
      • Messina, Italien
        • Investigational Site Number 380-023
      • Milano, Italien
        • Investigational Site Number 380-018
      • Milano, Italien
        • Investigational Site Number 380-022
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 380-006
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 380-010
      • Napoli, Italien
        • Investigational Site Number 380-027
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Investigational Site Number 380-004
      • Padova, Italien
        • Investigational Site Number 380-017
      • Parma, Italien, 43100
        • Investigational Site Number 380-002
      • Roma, Italien, 00152
        • Investigational Site Number 380-009
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigational Site Number 380-008
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number 380-024
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Investigational Site Number 380-020
      • Sassari, Italien
        • Investigational Site Number 380-013
      • Taormina, Italien
        • Investigational Site Number 380-016
  • Kanada
      • Kitchener, Kanada, N2G1G3
        • Investigational Site Number 124012
      • Laval, Kanada, H7M3L9
        • Investigational Site Number 124009
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124004
      • Moncton, Kanada, E1C6Z8
        • Investigational Site Number 124007
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Kanada, H3G1A4
        • Investigational Site Number 124011
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124010
      • Toronto, Kanada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124003
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 124002
      • Winnipeg, Kanada, R3E0V9
        • Investigational Site Number 124006
  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan
        • Investigational Site Number 398001
      • Shymkent, Kazakstan
        • Investigational Site Number 398003
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigational Site Number 191-001
  • Luxemburg
      • Niederkorn, Luxemburg, 4602
        • Investigational Site Number 442001
  • Malaysia
      • Georgetown, Malaysia, 10050
        • Investigational Site Number 458002
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Investigational Site Number 458001
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Investigational Site Number 458003
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Investigational Site Number 484002
      • Irapuato, Mexiko, 36500
        • Investigational Site Number 484006
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Investigational Site Number 484005
      • Zapopan, Mexiko, 45200
        • Investigational Site Number 484001
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 616-001
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-75
        • Investigational Site Number 620002
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Investigational Site Number 620003
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620004
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Investigational Site Number 620001
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Investigational Site Number 620005
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Investigational Site Number 642001
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Investigational Site Number 642002
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Investigational Site Number 642003
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Investigational Site Number 688001
      • Belgrade, Serbien
        • Investigational Site Number 688002
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Investigational Site Number 702002
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Investigational Site Number 702001
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83310
        • Investigational Site Number 703001
      • Kosice, Slovakien, 04190
        • Investigational Site Number 703002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Investigational Site Number 724018
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724019
      • Castellón de la Plana, Spanien, 12002
        • Investigational Site Number 724023
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number 724020
      • Elche, Spanien, 03203
        • Investigational Site Number 724025
      • Granada, Spanien, 18014
        • Investigational Site Number 724017
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Investigational Site Number 724006
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724011
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724002
      • León, Spanien, 24071
        • Investigational Site Number 724010
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724012
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 724007
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724021
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Investigational Site Number 724009
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number 724022
      • San Cristóbal de La Laguna - Sta. Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Investigational Site Number 724005
      • Santander, Spanien, 39008
        • Investigational Site Number 724016
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number 724015
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number 724024
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Investigational Site Number 724004
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Investigational Site Number 724013
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Investigational Site Number 724014
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number 724001
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B152TH
        • Investigational Site Number 826011
      • Bristol, Storbritannien, BS28ED
        • Investigational Site Number 826002
      • Glasgow, Storbritannien, G116NT
        • Investigational Site Number 826003
      • Leeds, Storbritannien, LS97TF
        • Investigational Site Number 826013
      • London, Storbritannien, SE19RT
        • Investigational Site Number 826009
      • Manchester, Storbritannien, M204BX
        • Investigational Site Number 826012
      • Nottingham, Storbritannien, NG51PB
        • Investigational Site Number 826005
      • Preston, Storbritannien, PR24QF
        • Investigational Site Number 826008
      • Sutton, Storbritannien, SM25PT
        • Investigational Site Number 826001
      • Torquay, Storbritannien, TQ27AA
        • Investigational Site Number 826007
      • Whitechurch, Storbritannien, CF142TL
        • Investigational Site Number 826006
      • Wirral, Storbritannien, CH634JY
        • Investigational Site Number 826004
  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Investigational Site Number 752-002
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Investigational Site Number 752-001
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien,, Taiwan
        • Investigational Site Number 005
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Investigational Site Number 004
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 002
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number 003
      • Tao Yuan Hsien, Taiwan
        • Investigational Site Number 001
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65653
        • Investigational Site Number 203001
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Investigational Site Number 348001
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Investigational Site Number 348002
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Investigational Site Number 348003
      • Veszprém, Ungern, 8200
        • Investigational Site Number 348004
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4010
        • Investigational Site Number 040-004
      • Salzburg, Österrike
        • Investigational Site Number 040-005
      • Vienna, Österrike
        • Investigational Site Number 040-003
      • Wien, Österrike, 1090
        • Investigational Site Number 040-002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion criteria:

  • Metastatic Hormone Refractory Prostate Cancer (mHRPC) previously treated with a docetaxel-containing regimen
  • Disease Progression during or after docetaxel-containing regimen for mHRPC
  • Surgical or medical castration
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS): 0-2
  • Life-expectancy ≥3 months
  • Adequate bone marrow, liver, and renal function: Neutrophils> 1500 /mm3; Hemoglobin > 10 g/dL; Platelets > 100 x109/L; Bilirubin < ULN; SGOT (AST) < 1.5xULN; SGPT (ALT) < 1.5xULN; Creatinine < 1.5xULN. If creatinine 1.0 - 1.5 x ULN, creatinine clearance will be calculated according to CKD-EPI formula and patients with creatinine clearance < 60 mL/min should be excluded.

Exclusion criteria:

  • Prior radiotherapy to ≥ 40% of bone marrow
  • Prior radionuclide therapy (samarium-153, strontium-89, P-32…)
  • Prior surgery, radiation, chemotherapy, or other anti-cancer therapy within 4 weeks prior to enrollment
  • Active grade ≥2 peripheral neuropathy
  • Active grade ≥2 stomatitis
  • Active infection requiring systemic antibiotic or anti-fungal medication
  • Active cancer (other than mHRPC) including prior malignancy from which the patient has been disease-free for ≤5 years (except superficial basal cell skin cancer)
  • Known brain or leptomeningeal involvement
  • History of severe hypersensitivity reaction (≥grade 3) to docetaxel
  • History of severe hypersensitivity reaction (≥grade 3) to polysorbate 80 containing drugs
  • History of severe hypersensitivity reaction (≥grade 3) or intolerance to prednisone or prednisolone
  • Uncontrolled severe illness or medical condition (including uncontrolled cardiac arrhythmias, angina pectoris, hypertension or diabetes mellitus). History of congestive heart failure (NYHA III or IV) or myocardial infarction within last 6 months is also not allowed.
  • Concurrent or planned treatment with potent inhibitors or inducers of cytochrome P450 3A4/5
  • Participation in a clinical trial with any investigational drug
  • Patient with reproductive potential not implementing accepted and effective method of contraception

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m² intravenously every 3 weeks, in combination with oral prednisone or prednisolone 10 mg daily
Läkemedel: CABAZITAXEL
Pharmaceutical form: Concentrate For Solution For Infusion Route of administration: Intravenous

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To provide early access to cabazitaxel in patients with metastatic hormone refractory prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen
Tidsram: Up to 30 weeks
Up to 30 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To document safety of cabazitaxel in these patients
Tidsram: Up to 35 weeks
Up to 35 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2010

Första postat (Uppskatta)

6 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CABAZ_C_05331
  • 2010-021128-92 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1115-2476 (Annan identifierare: UTN)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatacancer Metastaserande

Kliniska prövningar på CABAZITAXEL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera