Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D Supplementation Enhances Immune Response to Bacille-Calmette-Guerin (BCG) Vaccination in Infants (BCG-25-D)

20. srpna 2012 aktualizováno: Amaran Moodley, University of California, San Diego

Vitamin D Supplementation Enhances Immune Response to BCG Vaccination in Infants

The purpose of this study is to determine whether a single oral dose of vitamin D given to infants prior to Bacille-Calmette-Guerin (BCG) vaccination will enhance the immune response to BCG vaccination.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In 2000, there were an estimated 884,000 cases of tuberculosis (TB) in children with many developing severe, disseminated disease. Widespread immunization with Bacille-Calmette-Guerin (BCG) vaccine has not been effective in preventing primary TB infection or in halting the progression from latent to active disease. Poor vaccine efficacy has prompted investigators to develop novel TB vaccines and to experiment with enhancing the immune response to the current BCG vaccine.

Increasing data indicate that children with low vitamin D levels and specific genetic variants that lower functional levels of vitamin D are at increased risk for severe tuberculosis. Elegant studies investigating Mycobacterium tuberculosis (Mtb) infection have shown that mycobacteria are able to reside in endosomes within macrophages by preventing endosome-lysosome fusion; a critical step in autophagy, a cellular process used to recycle cytoplasmic organelles and proteins, and to degrade microbial organisms including Mtb. In-vitro studies have shown that vitamin D increases autophagy and triggers the production of antimicrobial peptides including cathelicidin. This leads to increased intracellular killing of Mtb and increased Mtb antigen presentation to the immune system. Anti-tuberculous vaccines that over-express Mtb antigens generate a stronger immune response than wild type BCG vaccine.

The investigators hypothesis is that a single oral dose of vitamin D3 (cholecalciferol) given to infants prior to BCG administration will enhance the immune response to vaccination through improved MHC class I and class II presentation of the vaccine.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko
        • Tijuana General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy mothers > 18 years of age
  • Term, healthy infants eligible to receive the Bacille-Calmette- Guerin (BCG) vaccine

Exclusion Criteria:

  • Recent maternal history of tuberculosis (within 1 year) or active tuberculosis
  • Known maternal human immuno-deficiency virus (HIV) infection
  • Maternal fever or chorio-amnionitis
  • Maternal use of vitamin D, steroids or immuno-regulatory medications
  • Household member with active tuberculosis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Placebo
Experimentální: Vitamín D3
Doplněk stravy: Vitamin D3 (cholecalciferol)
A single oral dose of 50,000 IU of vitamin D3 (cholecalciferol) will be given prior to Bacille-Calmette-Guerin (BCG) vaccination
Ostatní jména:
  • Carlson Ddrops liquid vitamin D3 2,000 IU per drop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bacille-Calmette-Guerin (BCG) vaccine efficacy
Časové okno: 2 months
BCG vaccine efficacy will be assessed by measuring the host immune response against BCG at 2 months, 6 months and one year after BCG immunization. A whole blood assay will be used to measure multiple cytokines and mycobacterial growth suppression.
2 months
Bacille-Calmette-Guerin (BCG) vaccine efficacy
Časové okno: 6 months
6 months
Bacille-Calmette-Guerin (BCG) vaccine efficacy
Časové okno: 1 year
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effect of a single dose of 50,000 IU vitamin D3 on serum vitamin D levels
Časové okno: 2 months
Serum 25 hydroxy (OH) vitamin D levels will be measured prior to vitamin D supplementation and at 2 months, 6 months and one year after BCG immunization. The investigators will also determine whether specific host genetic variants including the Fok-I(rs2228570T/C), Bsm-I(rs1544410A/G), GC(rs2282679A/C), DHCR7(rs12785878G/T) and CYP2R1 (rs10741657A/G) polymorphisms affect baseline vitamin D levels and alter the response to vitamin D supplementation.
2 months
Bacille-Calmette-Guerin (BCG) vaccine efficacy
Časové okno: 1 year
The investigators will determine whether specific host genetic variants including the Fok-I(rs2228570T/C), Bsm-I(rs1544410A/G), GC(rs2282679A/C), DHCR7(rs12785878G/T) and CYP2R1 (rs10741657A/G) polymorphisms affect the response to BCG vaccine in infants receiving either vitamin D or placebo.
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Thrasher Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen Spector, MD, University of California, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Amaran Moodley, M.D, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NR-0138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Vitamin D3 (cholecalciferol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit