Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkers in Predicting Response to Treatment in Bone Marrow Samples From Young Patients With Acute Myeloid Leukemia

17. května 2016 aktualizováno: Children's Oncology Group

Validation of a Classifier for Induction Response Prediction Using Single Cell Network Profiling (SCNP) Assays for Childhood AML

RATIONALE: Studying samples of bone marrow from patients with cancer in the laboratory may help doctors predict how well patients will respond to treatment.

PURPOSE: This research trial is studying biomarkers in predicting response to treatment in bone marrow samples from young patients with acute myeloid leukemia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • To validate the accuracy of a pre-specified acute myeloid leukemia (AML) induction response classifier or the My Profile™ AML Induction Therapy Assay (run in a Good Laboratory Practice [GLP] laboratory using Good Manufacturing Practice [GMP] reagents) in predicting response to cytarabine-based induction chemotherapy in pediatric patients with non-M3 AML.

Secondary

  • To validate the continuous score from the pre-specified induction response classifier as a predictor of response to induction chemotherapy, after controlling for the simultaneous effects of clinical variables at base-line and/or pre-induction therapy (e.g., age, WBC, and percentage [%] of blasts), and tests commonly available after the start of induction therapy (e.g., cytogenetics and molecular markers).
  • To validate the accuracy of the pre-specified induction response classifier as a binary predictor of induction response using a pre-specified cutpoint to assign patients to no response (NR) or complete response (CR) groups.
  • To validate the accuracy of the pre-specified induction response classifier as a binary predictor of induction response using a pre-specified cutpoint to assign patients to NR or CR groups, after controlling for the simultaneous effects of clinical variables at base-line (pre-induction therapy) (e.g., age, WBC, % blasts) and clinical variables, including tests commonly available after start of induction therapy (e.g., age, WBC, cytogenetics).

OUTLINE: Cryopreserved bone marrow mononuclear cell specimens are analyzed by cell networking profiling assays. Results are then compared with patient outcomes and demographics from COG-AAML03P1 and COG-AAML0531 studies.

Molecular markers analyzed include Flt3ITD, NPM1, CEBPA, and MRA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

97

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnosis of acute myeloid leukemia.

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of acute myeloid leukemia (AML)

    • Non-M3 AML

  • Cryopreserved bone marrow mononuclear cell specimens from patients enrolled on COG-AAML03P1 and COG-AAML0531 collected prior to cytarabine-based induction therapy

    • Patient samples from COG-AAML0531 must come from the control arm (i.e., no gemtuzumab ozogamicin induction therapy)

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No Down syndrome

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Accuracy of induction response prediction

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Duration of complete response
Event-free survival and overall survival
Status (dead vs living)
Date of last follow up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norman J. Lacayo, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAML11B8 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • COG-AAML11B8 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • NCI-2011-02851 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit