Biomarkers in Predicting Response to Treatment in Bone Marrow Samples From Young Patients With Acute Myeloid Leukemia
Validation of a Classifier for Induction Response Prediction Using Single Cell Network Profiling (SCNP) Assays for Childhood AML
RATIONALE: Studying samples of bone marrow from patients with cancer in the laboratory may help doctors predict how well patients will respond to treatment.
PURPOSE: This research trial is studying biomarkers in predicting response to treatment in bone marrow samples from young patients with acute myeloid leukemia.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
Primary
- To validate the accuracy of a pre-specified acute myeloid leukemia (AML) induction response classifier or the My Profile™ AML Induction Therapy Assay (run in a Good Laboratory Practice [GLP] laboratory using Good Manufacturing Practice [GMP] reagents) in predicting response to cytarabine-based induction chemotherapy in pediatric patients with non-M3 AML.
Secondary
- To validate the continuous score from the pre-specified induction response classifier as a predictor of response to induction chemotherapy, after controlling for the simultaneous effects of clinical variables at base-line and/or pre-induction therapy (e.g., age, WBC, and percentage [%] of blasts), and tests commonly available after the start of induction therapy (e.g., cytogenetics and molecular markers).
- To validate the accuracy of the pre-specified induction response classifier as a binary predictor of induction response using a pre-specified cutpoint to assign patients to no response (NR) or complete response (CR) groups.
- To validate the accuracy of the pre-specified induction response classifier as a binary predictor of induction response using a pre-specified cutpoint to assign patients to NR or CR groups, after controlling for the simultaneous effects of clinical variables at base-line (pre-induction therapy) (e.g., age, WBC, % blasts) and clinical variables, including tests commonly available after start of induction therapy (e.g., age, WBC, cytogenetics).
OUTLINE: Cryopreserved bone marrow mononuclear cell specimens are analyzed by cell networking profiling assays. Results are then compared with patient outcomes and demographics from COG-AAML03P1 and COG-AAML0531 studies.
Molecular markers analyzed include Flt3ITD, NPM1, CEBPA, and MRA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of acute myeloid leukemia (AML)
- Non-M3 AML
Cryopreserved bone marrow mononuclear cell specimens from patients enrolled on COG-AAML03P1 and COG-AAML0531 collected prior to cytarabine-based induction therapy
- Patient samples from COG-AAML0531 must come from the control arm (i.e., no gemtuzumab ozogamicin induction therapy)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- No Down syndrome
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Accuracy of induction response prediction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Duration of complete response
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Event-free survival and overall survival
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Status (dead vs living)
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Date of last follow up
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norman J. Lacayo, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- leucémie aiguë myéloïde de l'enfant en rémission
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'enfant
- érythroleucémie aiguë de l'enfant (M6)
- leucémie mégacaryocytaire aiguë de l'enfant (M7)
- leucémie myéloïde aiguë peu différenciée de l'enfant (M0)
- leucémie myéloïde aiguë infantile non traitée et autres tumeurs malignes myéloïdes
- leucémie aiguë myéloblastique de l'enfant sans maturation (M1)
- leucémie aiguë myéloblastique de l'enfant avec maturation (M2)
- leucémie aiguë myélomonocytaire de l'enfant (M4)
- leucémie aiguë monoblastique de l'enfant (M5a)
- leucémie monocytaire aiguë de l'enfant (M5b)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAML11B8 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
- COG-AAML11B8 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
- NCI-2011-02851 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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