- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01348113
Efficacy of a Brief Alcohol Intervention for Non Dependant Alcohol-misusing Patients Undergoing a Scheduled Surgery (ITBCHIR)
Efficacy of a Brief Alcohol Intervention for Non Dependant Alcohol-misusing Patients Undergoing a Scheduled Surgery: a Randomized Controlled Trial
Excessive alcohol consumption is a worldwide major public health problem. Brief interventions have shown to be an efficient treatment modality for problem drinkers, but have never been tested in scheduled surgery.
Patients will be recruited in various surgery units in 7 hospital in France. All patients attending a scheduled surgery will be screened during the visit with the anaesthesist by the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Patients aged 30-75 with an AUDIT between 7 and 12, corresponding to at risk or harmful use, will be proposed to enter a control study and randomized between a brief intervention by a trained nurse during the post-surgery hospitalisation and no intervention. Twelve months after the surgery, a research technician will interview by telephone patients and evaluate AUDIT and alcohol consumption of the last month.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Excessive alcohol consumption is a worldwide major public health problem. Persons who drink more than 2-3 drinks per day are at risk for numerous medical, psychological and social problems. Brief interventions have shown to be an efficient treatment modality for problem drinkers in settings such as primary care, emergencies or psychiatric hospitals by numerous randomized studies. Brief intervention consists typically in a brief assessment, giving patients personal feedback, dealing with resistance and ambivalence, establishing a goal of reduced alcohol use, and giving a workbook; reinforcement visits or calls are included. Brief interventions seem to be particularly effective in patients with alcohol problem without dependence.
Screening for alcohol problem is best done using standardized questionnaires, as the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), developed by WHO and translated in many languages. The AUDIT allows distinguishing between normal alcohol use, harmful or at risk use and dependence and is easy to use.
No study on brief intervention has been conducted in scheduled surgery. This seems to be a promising situation, since there is first a visit with the anaesthetist, during which screening for alcohol problem should occur, then a hospitalisation, during which the intervention could be made. It is possible that patients are more concerned by their health when they come to hospital for a surgery.
The aim of this controlled, randomized study is to test the hypothesis that a brief intervention, consisting in a visit with a trained nurse, followed by a telephone call three months later, in patients with at risk or harmful alcohol use, undergoing a scheduled surgery, could be efficient to promote the decrease of alcohol consumption.
Patients will be screened during the visit with the anaesthetist with AUDIT. Patients with AUDIT between 7 and 12 will be proposed to enter the study, and randomised between Brief Intervention and no intervention. A research technician will interview patients 12 months after the surgery, with assessment of the AUDIT and alcohol consumption. CDT and GGT will be measured prior to surgery, then at 12 months after surgery.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Unité d'Alcoologie et Hépatologie Générale, Département d'Anesthésie Réanimation- Hôpital de Pontchaillou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Man or woman
- Aged 30 to 75 years old
- With a scheduled surgery
- Presenting an Alcohol Use Disorders Identification Test score between 7 and 12 (included) during the routine visit with the anaesthesist prior to hospitalisation
- Being capable of understanding the information note
- Who gave a written informed consent
- Affiliated to a medical insurance
Non inclusion Criteria:
- Surgery in relation to alcohol consumption (chronic pancreatitis, oropharyngeal cancer for example) or modifying alcohol consumption (liver transplantation for example),
- No telephone number
- Dependence to alcohol (Alcohol Use Disorders Identification Test score ≥ 13)
- History of alcohol weaning complications
- History of addiction care
- Life expectancy less than 5 years
- Decompensated psychiatric disease
- Usual consumption (more than three times a week) of illicit products
- Person deprived of freedom or under guardianship
- Participation or intent to participate in another biomedical research
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Brief Alcohol Intervention
|
Brief intervention consists typically in a brief assessment, giving patients personal feedback, dealing with resistance and ambivalence, establishing a goal of reduced alcohol use, and giving a workbook; reinforcement visits or calls are included.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rate of patients getting back to an Alcohol Use Disorders Identification Test score <7
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evolution of the Alcohol Use Disorders Identification Test score
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
|
Alcohol consumption in the month preceding the final evaluation at 1 year
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
|
Gamma-GT and CDT evolution
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
|
Frequency of normalization of gamma-GT and CDT measures
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
|
Rate of patients in the Brief Alcohol Intervention group getting back to an Alcohol Use Disorders Identification Test score <7, with stratification on the Prochaska score
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
|
Feeling of the patients towards the Brief Alcohol Intervention
Časové okno: 1 year
|
recollection, acceptability, relevance, recollection of the recall at 3 months, acceptability of the recall at 3 months
|
1 year
|
|
Prevalence of alcohol misuse, with or without dependence, in patients seen in pre-anaesthesia consultation
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
|
Proportion of total population presenting an increase in gamma-GT and CDT in comparison with upper limits of normal
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain MOIRAND, MD, PhD, Rennes University Hospital
- Studijní židle: Jean-Michel REYMANN, PhD, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCB 2009-A00591-56
- PHRC/09-09 (Jiný identifikátor: Rennes University Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Brief Alcohol intervention
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy