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Efficacy of a Brief Alcohol Intervention for Non Dependant Alcohol-misusing Patients Undergoing a Scheduled Surgery (ITBCHIR)

30. April 2014 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Efficacy of a Brief Alcohol Intervention for Non Dependant Alcohol-misusing Patients Undergoing a Scheduled Surgery: a Randomized Controlled Trial

Excessive alcohol consumption is a worldwide major public health problem. Brief interventions have shown to be an efficient treatment modality for problem drinkers, but have never been tested in scheduled surgery.

Patients will be recruited in various surgery units in 7 hospital in France. All patients attending a scheduled surgery will be screened during the visit with the anaesthesist by the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Patients aged 30-75 with an AUDIT between 7 and 12, corresponding to at risk or harmful use, will be proposed to enter a control study and randomized between a brief intervention by a trained nurse during the post-surgery hospitalisation and no intervention. Twelve months after the surgery, a research technician will interview by telephone patients and evaluate AUDIT and alcohol consumption of the last month.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Excessive alcohol consumption is a worldwide major public health problem. Persons who drink more than 2-3 drinks per day are at risk for numerous medical, psychological and social problems. Brief interventions have shown to be an efficient treatment modality for problem drinkers in settings such as primary care, emergencies or psychiatric hospitals by numerous randomized studies. Brief intervention consists typically in a brief assessment, giving patients personal feedback, dealing with resistance and ambivalence, establishing a goal of reduced alcohol use, and giving a workbook; reinforcement visits or calls are included. Brief interventions seem to be particularly effective in patients with alcohol problem without dependence.

Screening for alcohol problem is best done using standardized questionnaires, as the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), developed by WHO and translated in many languages. The AUDIT allows distinguishing between normal alcohol use, harmful or at risk use and dependence and is easy to use.

No study on brief intervention has been conducted in scheduled surgery. This seems to be a promising situation, since there is first a visit with the anaesthetist, during which screening for alcohol problem should occur, then a hospitalisation, during which the intervention could be made. It is possible that patients are more concerned by their health when they come to hospital for a surgery.

The aim of this controlled, randomized study is to test the hypothesis that a brief intervention, consisting in a visit with a trained nurse, followed by a telephone call three months later, in patients with at risk or harmful alcohol use, undergoing a scheduled surgery, could be efficient to promote the decrease of alcohol consumption.

Patients will be screened during the visit with the anaesthetist with AUDIT. Patients with AUDIT between 7 and 12 will be proposed to enter the study, and randomised between Brief Intervention and no intervention. A research technician will interview patients 12 months after the surgery, with assessment of the AUDIT and alcohol consumption. CDT and GGT will be measured prior to surgery, then at 12 months after surgery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Unité d'Alcoologie et Hépatologie Générale, Département d'Anesthésie Réanimation- Hôpital de Pontchaillou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Man or woman
  • Aged 30 to 75 years old
  • With a scheduled surgery
  • Presenting an Alcohol Use Disorders Identification Test score between 7 and 12 (included) during the routine visit with the anaesthesist prior to hospitalisation
  • Being capable of understanding the information note
  • Who gave a written informed consent
  • Affiliated to a medical insurance

Non inclusion Criteria:

  • Surgery in relation to alcohol consumption (chronic pancreatitis, oropharyngeal cancer for example) or modifying alcohol consumption (liver transplantation for example),
  • No telephone number
  • Dependence to alcohol (Alcohol Use Disorders Identification Test score ≥ 13)
  • History of alcohol weaning complications
  • History of addiction care
  • Life expectancy less than 5 years
  • Decompensated psychiatric disease
  • Usual consumption (more than three times a week) of illicit products
  • Person deprived of freedom or under guardianship
  • Participation or intent to participate in another biomedical research

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Experimental: Brief Alcohol Intervention
Brief intervention consists typically in a brief assessment, giving patients personal feedback, dealing with resistance and ambivalence, establishing a goal of reduced alcohol use, and giving a workbook; reinforcement visits or calls are included.
Andere Namen:
  • BAI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate of patients getting back to an Alcohol Use Disorders Identification Test score <7
Zeitfenster: 1 year
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution of the Alcohol Use Disorders Identification Test score
Zeitfenster: 1 year
1 year
Alcohol consumption in the month preceding the final evaluation at 1 year
Zeitfenster: 1 year
1 year
Gamma-GT and CDT evolution
Zeitfenster: 1 year
1 year
Frequency of normalization of gamma-GT and CDT measures
Zeitfenster: 1 year
1 year
Rate of patients in the Brief Alcohol Intervention group getting back to an Alcohol Use Disorders Identification Test score <7, with stratification on the Prochaska score
Zeitfenster: 1 year
1 year
Feeling of the patients towards the Brief Alcohol Intervention
Zeitfenster: 1 year
recollection, acceptability, relevance, recollection of the recall at 3 months, acceptability of the recall at 3 months
1 year
Prevalence of alcohol misuse, with or without dependence, in patients seen in pre-anaesthesia consultation
Zeitfenster: 6 months
6 months
Proportion of total population presenting an increase in gamma-GT and CDT in comparison with upper limits of normal
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain MOIRAND, MD, PhD, Rennes University Hospital
  • Studienstuhl: Jean-Michel REYMANN, PhD, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCB 2009-A00591-56
  • PHRC/09-09 (Andere Kennung: Rennes University Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brief Alcohol intervention

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