- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01351454
Behavioral Depression Treatment for African American HIV-infected Substance Users
3. září 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
The objective of the current study is to test a novel, behavioral approach to treat depressive symptoms and improve HIV medication adherence and subsequent physical health outcomes among African American HIV-infected substance users residing in inner-city Washington, DC.
This treatment will serve as a compliment to standard residential and follow-up outpatient substance use treatment, with the goal of reducing depressive symptoms and improving HIV medication adherence, physical health, and substance use outcomes.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Approximately 37-50% of HIV positive individuals suffer from depression, which is associated with substance use, poor adherence to HIV medication, an increase in HIV risk behaviors, and subsequent poor health outcomes (e.g., Asch et al., 2003; Bing et al., 2001; Dew et al., 1997; Johnson, Rabkin, Lipsitz, Williams, & Remien, 1999).
Additionally, depressed HIV positive substance users are at an even greater risk for poor medication adherence than non-substance users (Cook, Grey, & Burke-Miller, 2004).
Notably, evidence indicates that HIV positive patients who receive treatment for depression exhibit significant improvements in HIV medication adherence and a reduction in risk behaviors that are directly relevant to their health and well being such as risky sexual behavior (e.g., Cook et al., 2006).
Despite this link, few interventions targeting depression have been developed to meet the specific needs of HIV-infected substance users.
This is especially evident for low income African American HIV positive substance users who often do not receive adequate treatment for any of these conditions due to poverty, lack of access to specialized treatment, low motivation, cognitive impairments, and a lack of coordination between medical, mental health, and substance abuse treatment providers (Calsyn et al., 2004).
Thus, the objective of the present proposal is to test a novel, behavioral approach to treat depressive symptoms and improve HIV medication adherence and subsequent physical health outcomes among African American HIV infected substance users residing in inner-city Washington, DC.
This treatment combines (1) LET'S ACT, a behavioral activation based treatment for depressed substance users (Daughters, Braun, Sargeant, Hopko, Blanco, & Lejuez, 2008), with (2) Life Steps, an HIV medication adherence intervention (Safren, Otto, & Worth, 1999).
The purpose of this combined treatment will be to compliment standard residential and follow-up outpatient substance use treatment to specifically treat depressive symptoms with the additional goal of improving HIV medication adherence, substance use, and physical health outcomes.
Participants will be randomly assigned to either treatment as usual (TAU) plus ACT HEALTHY or TAU plus Nondirective Therapy to test the efficacy of ACT HEALTHY.
Treatment as usual for both groups consists of standard residential and outpatient substance abuse treatment.
Based on the outcome of this preliminary trial, the ACT HEALTHY protocol will be further refined and readied for larger-scale clinical trials.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20002
- Salvation Army Harbor Light Treatment Center
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- between 18 and 65 years of age
- HIV positive
Exclusion Criteria:
- psychosis
- the inability to give informed, voluntary, written consent to participate
- reading ability [below 3rd grade level on the WRAT]
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ACT HEALTHY
ACT HEALTHY is based on the empirically validated Behavioral Activation Treatment for Depression (BAT-D; Lejuez, Hopko, & Hopko, 2001) and Life Steps, an HIV medication adherence intervention (Safren, Otto, & Worth, 1999).
ACT HEALTHY is based on the belief that the best way to improve mood, remain sober, increase medication adherence, and make long-term life changes is by changing and increasing one's activity level.
Treatment includes 16 individual sessions over a 12-week period.
|
ACT HEALTHY is based on the empirically validated Behavioral Activation Treatment for Depression (BAT-D; Lejuez, Hopko, & Hopko, 2001) and Life Steps, an HIV medication adherence intervention (Safren, Otto, & Worth, 1999).
ACT HEALTHY is based on the belief that the best way to improve mood, remain sober, increase medication adherence, and make long-term life changes is by changing and increasing one's activity level.
Treatment includes 16 individual sessions over a 12-week period.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nondirective Therapy (NDT)
In NDT, the therapist will create an accepting, nonjudgmental, empathic environment to continuously direct client attention to primary feelings, and to facilitate accepting of affective experience using supportive statements, reflective listening, and empathic communications.
In addition, medication adherence is addressed with the Life Steps HIV medication adherence intervention (Safren, Otto, & Worth, 1999).
Treatment includes 16 individual sessions over a 12-week period.
|
In NDT, the therapist will create an accepting, nonjudgmental, empathic environment to continuously direct client attention to primary feelings, and to facilitate accepting of affective experience using supportive statements, reflective listening, and empathic communications.
In addition, medication adherence is addressed with the Life Steps HIV medication adherence intervention (Safren, Otto, & Worth, 1999).
Treatment includes 16 individual sessions over a 12-week period.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck et al., 1996)
Časové okno: BDI-II will be evaluated from baseline to a 12-month follow up period
|
The Beck Depression Inventory is a 21-item self-report measure of depressive symptoms.
|
BDI-II will be evaluated from baseline to a 12-month follow up period
|
|
MEMS
Časové okno: MEMS is assessed from residential discharge to 12-month follow up period
|
The MEMS cap (AARDEX) is an electronic pill bottle designed to record HIV medication adherence.
|
MEMS is assessed from residential discharge to 12-month follow up period
|
|
Urinalysis
Časové okno: Urinalysis is assessed from residential discharged to a 12-month follow up period
|
Urinalysis is a biological measure of substance use.
|
Urinalysis is assessed from residential discharged to a 12-month follow up period
|
|
Time Line Follow Back (TLFB)
Časové okno: TLFB will be assessed from baseline to a 12-month follow up period
|
The Time Line Follow Back is a self-report measure of drug and alcohol use.
|
TLFB will be assessed from baseline to a 12-month follow up period
|
|
Adherence to Anti-Retroviral Medications Questionnaire (ACTG; Chesney, Morin, & Sherr, 2000)
Časové okno: ACTG will be assessed from baseline to 12-month follow up period
|
The ACTG is self-report measure of HIV medication adherence.
|
ACTG will be assessed from baseline to 12-month follow up period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacey B. Daughters, Ph.D, University of Maryland, College Park
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Daughters SB, Magidson JF, Schuster RM, Safren SA. ACT HEALTHY: A Combined Cognitive-Behavioral Depression and Medication Adherence Treatment for HIV-Infected Substance Users. Cogn Behav Pract. 2010 Aug 1;17(3):309-321. doi: 10.1016/j.cbpra.2009.12.003.
- Magidson JF, Belus JM, Seitz-Brown CJ, Tralka H, Safren SA, Daughters SB. Act Healthy: A Randomized Clinical Trial Evaluating a Behavioral Activation Intervention to Address Substance Use and Medication Adherence Among Low-Income, Black/African American Individuals Living with HIV/AIDS. AIDS Behav. 2022 Jan;26(1):102-115. doi: 10.1007/s10461-021-03354-1. Epub 2021 Jun 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-0341
- R01DA026424 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01DA022974 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .